Capacité à maintenir les niveaux de saturation sans supplémentation en oxygène comme critère d'extubation sans équipement de surveillance TOF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La disponibilité des dispositifs de surveillance Train-of-Four (TOF) n'est pas encore répandue dans certaines pratiques cliniques. Les praticiens ignorent également souvent l’incidence élevée des paralysies résiduelles et les risques associés dans leur pratique quotidienne. Cependant, la paralysie résiduelle augmente la survenue d'une obstruction des voies respiratoires, d'une hypoxémie et de complications pulmonaires postopératoires. Par conséquent, les paramètres cliniques des critères d’extubation doivent garantir l’absence de paralysie résiduelle.
L'administration d'oxygène dans l'air ambiant peut identifier des conditions d'hypoventilation. Par conséquent, les patients qui peuvent maintenir des niveaux de saturation en oxygène > 95 % peuvent être considérés comme ne souffrant pas d’hypoventilation. L'auteur vise à valider l'adéquation de la ventilation comme paramètre clinique supplémentaire pour les critères d'extubation sans surveillance TOF pour garantir l'absence de paralysie résiduelle en salle de réveil.
Cette étude est planifiée en utilisant une méthode d'essai contrôlé randomisé avec mise en aveugle de l'observateur. L'étude comprend 3 comparaisons basées sur le type d'agent gazeux anesthésique volatil et d'agent de blocage neuromusculaire. Cette recherche impliquera 240 sujets âgés de 18 à 60 ans subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale par intubation. Les sujets seront divisés en deux groupes de traitement parallèles stratifiés au hasard selon le type de chirurgie pour observer le taux d'incidence de paralysie résiduelle dans la salle de réveil. Le groupe A recevra une stratégie d'extubation sans supplémentation supplémentaire en oxygène, tandis que le groupe B utilisera une stratégie d'extubation avec surveillance quantitative du TOF.
Le groupe A recevra une stratégie d'inversion optimale utilisant la néostigmine basée sur des critères cliniques tels que l'adéquation du volume courant et l'heure de la dernière administration de l'agent de blocage neuromusculaire. Ensuite, les patients seront évalués 15 minutes après l'inversion pour déterminer leur capacité à maintenir des niveaux de saturation en oxygène > 95 % sans supplémentation en oxygène. S'ils répondent à ces critères, les patients seront alors extubés. Le groupe B recevra une stratégie d'inversion optimale utilisant la néostigmine basée sur les valeurs TOF. Si la valeur TOF mesurée est ≥0,90, les patients peuvent être extubés éveillés. À l'arrivée en salle de réveil, les valeurs TOF des deux groupes seront mesurées et comparées comme résultat de cette étude.
Les résultats de cette étude devraient fournir des recommandations pour les stratégies d'extubation basées sur des paramètres cliniques aux cliniciens ayant un accès limité aux appareils de surveillance TOF. Avec la mise en œuvre de ce changement de stratégie d'extubation, les événements post-anesthésiques inattendus peuvent être réduits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Patients adultes âgés de 18 à 60 ans
- Statut physique ASA I-II
- Ne pas recevoir de supplémentation en oxygène pendant les soins préopératoires
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la néostigmine, aux agents de blocage musculaire ou aux agents anesthésiques administrés
- Chirurgie de la tête ou du cou
- Impossibilité d'accéder au nerf cubital pour le placement du dispositif de mesure TOF
- Antécédents de maladies pulmonaires telles que l'asthme, la BPCO ou l'épanchement pleural
- Insuffisance hépatique avec des valeurs d'enzymes hépatiques > 50 % de la plage normale
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dl) ou insuffisance rénale
- Patients atteints de maladies neuromusculaires
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Consommation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire tels que l'aminoside, la polymyxine, la lincomycine, la clindamycine et la tétracycline ; agent anesthésique local, procaïnamide, quinidine, lithium, sulfate de magnésium, furosémide, cyclosporine, dantrolène, anti-œstrogènes, anticonvulsivants, calcium, stéroïdes et azathioprine.
- Patients présentant des contre-indications à la néostigmine ou au sulfate d'atropine
- Traitement postopératoire prévu en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie d'extubation clinique sans surveillance TOF
Stratégie d'extubation sans surveillance du TOF : l'administration d'inversion de néostigmine avec une dose basée sur le degré de blocage sans surveillance du TOF, et l'extubation est effectuée au moins 15 minutes après l'inversion si le patient peut maintenir une SpO2 > 95 % pendant 3 minutes après avoir reçu l'air ambiant. sans supplémentation en oxygène.
|
Pour les sujets du groupe A, le premier chercheur a calculé l'heure de la dernière administration du relaxant musculaire et les efforts respiratoires spontanés du sujet.
La néostigmine a été administrée sur la base du protocole d'inversion.
Pour les sujets du groupe de surveillance TOF (groupe B), le premier chercheur a attaché le dispositif de surveillance TOF.
Une fois fixé et allumé, la stimulation TOF a été fournie sans étalonnage, avec une intensité de stimulation de 50 mA.
Les mesures ont été prises selon un mode de cycle de 12 secondes.
La néostigmine a été administrée selon la valeur TOF mesurée au début de la fermeture cutanée/musculaire comme protocole.
Autres noms:
Une fois la chirurgie terminée et le rapport TOF ≥ 0,90, le dispositif TOF a été retiré et l'extubation a été réalisée dans le groupe B. Dans le groupe A, au moins 15 minutes après l'inversion, les patients n'ont reçu que de l'air ambiant sans O2 supplémentaire.
L'extubation était réalisée si le patient pouvait maintenir une SpO2 > 95 % pendant au moins 3 minutes.
Si, dans les 15 minutes suivant l'inversion, le patient ne répondait pas aux critères d'extubation, le degré de blocage était réévalué et une dose répétée de néostigmine et d'atropine était administrée si nécessaire.
En cas de suspicion d'hypoventilation induite par les opioïdes, la naloxone était administrée à un taux de 0,4 à 0,8.
mcg par voie intraveineuse. Si le patient était incapable de maintenir la saturation en oxygène pendant 3 minutes, la supplémentation en oxygène était rétablie, le degré de blocage était réévalué et une dose répétée de néostigmine et d'atropine était administrée si nécessaire.
À leur arrivée dans la salle de réveil, tous les sujets ont été équipés de moniteurs SpO2, ECG, NIBP et du dispositif de surveillance TOF.
Les valeurs TOF ont été mesurées par un deuxième chercheur qui ne connaissait pas le type d'intervention.
Les mesures ont été prises deux fois de suite
|
|
Comparateur actif: Stratégie d'extubation clinique avec surveillance TOF
Extubation avec stratégie de surveillance quantitative du TOF : le dosage d'inversion de néostigmine est déterminé en fonction du degré de blocage observé grâce à la surveillance quantitative du TOF, et l'extubation est effectuée lorsque le rapport TOF mesuré est ≥ 0,90.
|
Pour les sujets du groupe A, le premier chercheur a calculé l'heure de la dernière administration du relaxant musculaire et les efforts respiratoires spontanés du sujet.
La néostigmine a été administrée sur la base du protocole d'inversion.
Pour les sujets du groupe de surveillance TOF (groupe B), le premier chercheur a attaché le dispositif de surveillance TOF.
Une fois fixé et allumé, la stimulation TOF a été fournie sans étalonnage, avec une intensité de stimulation de 50 mA.
Les mesures ont été prises selon un mode de cycle de 12 secondes.
La néostigmine a été administrée selon la valeur TOF mesurée au début de la fermeture cutanée/musculaire comme protocole.
Autres noms:
Une fois la chirurgie terminée et le rapport TOF ≥ 0,90, le dispositif TOF a été retiré et l'extubation a été réalisée dans le groupe B. Dans le groupe A, au moins 15 minutes après l'inversion, les patients n'ont reçu que de l'air ambiant sans O2 supplémentaire.
L'extubation était réalisée si le patient pouvait maintenir une SpO2 > 95 % pendant au moins 3 minutes.
Si, dans les 15 minutes suivant l'inversion, le patient ne répondait pas aux critères d'extubation, le degré de blocage était réévalué et une dose répétée de néostigmine et d'atropine était administrée si nécessaire.
En cas de suspicion d'hypoventilation induite par les opioïdes, la naloxone était administrée à un taux de 0,4 à 0,8.
mcg par voie intraveineuse. Si le patient était incapable de maintenir la saturation en oxygène pendant 3 minutes, la supplémentation en oxygène était rétablie, le degré de blocage était réévalué et une dose répétée de néostigmine et d'atropine était administrée si nécessaire.
À leur arrivée dans la salle de réveil, tous les sujets ont été équipés de moniteurs SpO2, ECG, NIBP et du dispositif de surveillance TOF.
Les valeurs TOF ont été mesurées par un deuxième chercheur qui ne connaissait pas le type d'intervention.
Les mesures ont été prises deux fois de suite
Seul le groupe B recevra une stratégie d'inversion basée sur la présence d'un dispositif de surveillance TOF avant l'extubation.
S'ils répondent aux critères, les patients seront alors extubés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paralysie résiduelle en salle de réveil
Délai: Jusqu'à 30 minutes en salle de réveil
|
La paralysie résiduelle en salle de réveil a été définie comme une condition avec un rapport TOF mesuré < 0,90 à l'arrivée en salle de réveil.
Les valeurs TOF ont été mesurées par un deuxième chercheur qui ne connaissait pas le type d'intervention.
Les mesures ont été prises deux fois de suite avec un intervalle de 12 secondes.
La valeur utilisée est la moyenne de ces deux mesures.
Cependant, si les valeurs différaient de > 10 %, deux mesures supplémentaires étaient prises en utilisant la même méthode.
La valeur utilisée est la moyenne des deux valeurs les plus proches sur les quatre mesures.
|
Jusqu'à 30 minutes en salle de réveil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 minutes en salle de réveil
|
Tout événement respiratoire indésirable tel qu'une obstruction des voies respiratoires supérieures, une hypoxémie, une détresse respiratoire et une réintubation ; Réaction allergique sévère
|
Jusqu'à 30 minutes en salle de réveil
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USurabaya
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .