La dexmédétomidine réduit le délire d'émergence chez les enfants subissant une amygdalectomie sous anesthésie au propofol
5 juillet 2018 mis à jour par: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
La dexmédétomidine réduit le délire d'émergence chez les enfants subissant une amygdalectomie avec anesthésie au propofol : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et monocentrique.
La dexmédétomidine (DEX) est sûre et efficace pour réduire la dysfonction érectile après une anesthésie au sévoflurane.
Les chercheurs ont l'intention d'étudier l'efficacité de la DEX pour réduire la dysfonction érectile chez les enfants subissant une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie en utilisant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants
- ASA I ou II
- amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Allergie à la dexmédétomidine
- Allergie aux médicaments anesthésiques
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents de maladie hépatique
- anomalies craniofaciales
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de maladie respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Dans le groupe A : Médicaments d'induction de l'anesthésie : propofol , fentanyl , rocuronium iv.
Après induction, le groupe A reçoit une perfusion NS de 50 ml contenant le médicament Dexmedetomidine 1 mcg kg-1 lentement.
Médicaments d'entretien de l'anesthésie : propofol et rémifentanil.
Inversion des médicaments bloquants neuromusculaires : Sugammadex selon les mesures TOF.
Médicaments antalgiques postopératoires : nalbuphine 0,16 mg kg-1 .
Dispositifs de surveillance : ECG, PNI, ETCO2, SpO2, indice bispectral, rapport du train de quatre.
|
Groupe A et B : Médicaments d'induction de l'anesthésie : propofol, fentanyl, rocuronium .
Après induction de l'anesthésie : Le groupe A reçoit une perfusion de 50 ml NS contenant 1 mcg kg-1 de médicament Dexmédétomidine Groupes A et B : Atropine comme antisialagogue, dexaméthasone, ondasétrone pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
Maintien de l'anesthésie : propofol, rémifentanil et oxygène de l'air.
En fin d'intervention, la perfusion de propofol et de rémifentanil stop et de sugammadex pour l'inversion du bloc neuromusculaire est administrée.
Analgésie postopératoire par la nalbuphine 0,2 mg kg-1 administrée avant la fin de l'intervention dans le groupe B, et 0,16 mg kg-1 dans le groupe A. Surveillance : ECG, PNI, ETCO2, SpO2, Indice bispectral, Rapport du train de quatre.
Autres noms:
Groupe A et B : Surveillance de la profondeur de l'anesthésie par l'appareil BIS et réglage de la perfusion de propofol en fonction des mesures, en visant les valeurs BIS : 40-60
Autres noms:
Groupe A et B : Surveillance de la récupération de la fonction neuromusculaire avec le dispositif TOF-Watch, pour garantir un TOFR égal ou supérieur à 90 % à la fin de la procédure
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe B
Dans le groupe B : Médicaments d'induction de l'anesthésie : propofol , fentanyl , rocuronium iv.
Après l'induction, le groupe B reçoit lentement une perfusion de solution saline normale de volume adapté.
Médicaments d'entretien de l'anesthésie : propofol et rémifentanil.
Inversion des médicaments bloquants neuromusculaires : Sugammadex selon les mesures TOF.
Médicaments antalgiques postopératoires : nalbuphine 0,2 mg kg-1 .
Dispositifs de surveillance : ECG, PNI, ETCO2, SpO2, indice bispectral, rapport du train de quatre.
|
Groupe A et B : Surveillance de la profondeur de l'anesthésie par l'appareil BIS et réglage de la perfusion de propofol en fonction des mesures, en visant les valeurs BIS : 40-60
Autres noms:
Groupe A et B : Surveillance de la récupération de la fonction neuromusculaire avec le dispositif TOF-Watch, pour garantir un TOFR égal ou supérieur à 90 % à la fin de la procédure
Autres noms:
Groupe A et B : Médicaments d'induction de l'anesthésie : propofol, fentanyl, rocuronium .
Après l'induction de l'anesthésie : le groupe B reçoit une perfusion de solution saline normale de volume correspondant.
Groupe A et B : Atropine comme antisialagogue, dexaméthasone, ondasétrone pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
Maintien de l'anesthésie : propofol, rémifentanil et oxygène de l'air.
En fin d'intervention, la perfusion de propofol et de rémifentanil stop et de sugammadex pour l'inversion du bloc neuromusculaire est administrée.
Analgésie postopératoire par nalbuphine 0,2 mg kg-1 administrée avant la fin de l'intervention dans le groupe B. Surveillance : ECG, PNI, ETCO2, SpO2, Indice bispectral, Rapport du train de quatre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire d'émergence en salle de réveil
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Présence ou absence de délire d'émergence avec et sans dexmédétomidine évaluée par l'échelle de Watcha
|
jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité du délire d'émergence, évaluée en salle de réveil
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Regarder un score
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Temps d'extubation
Délai: jusqu'à 15 minutes
|
intervalle de temps entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation
|
jusqu'à 15 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 45 minutes
|
surveillé en peropératoire ECG
|
jusqu'à 45 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: jusqu'à 45 minutes
|
surveillé en peropératoire PSNI
|
jusqu'à 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine.1.2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .