- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05231902
Prévalence du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et du stress parental chez les enfants d'âge scolaire à Chongqing, Chine (PADHDPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental chronique courant chez les enfants. La prévalence mondiale du TDAH chez les enfants et les adolescents est d'environ 7,2 %, tandis qu'une méta-analyse nationale montre que sa prévalence est d'environ 6,3 %. Des études étrangères ont montré que le stress parental des parents d'enfants TDAH est significativement plus élevé que celui des enfants normaux. L'échelle de Vanderbilt est développée selon les critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH et révisée avec le dernier DSM-V. Il s'applique aux enfants d'âge scolaire, y compris l'échelle d'évaluation des parents de diagnostic du TDAH de Vanderbilt (VADPRS) et l'échelle d'évaluation des enseignants de diagnostic du TDAH de Vanderbilt (VADTRS). La précédente étude monocentrique de notre groupe de recherche a vérifié la fiabilité et la validité de l'échelle de Vanderbilt. À l'heure actuelle, une recherche multicentrique nationale est en cours et l'échelle a été utilisée dans le diagnostic du TDAH dans de nombreux pays. Le questionnaire sur la pression des soignants (CGSQ) est applicable pour évaluer la pression des parents d'enfants de moins de 18 ans en raison des problèmes de leurs enfants. Les 21 items du CGSQ sont divisés en trois dimensions pour évaluer la pression parentale, y compris la pression objective, la pression interne subjective et la pression externe subjective. Le score de Likert grade 5 est adopté, avec un score total de 21 ~ 105, Plus le score est élevé, plus la pression parentale des soignants est élevée. Des études pertinentes ont confirmé que le questionnaire peut être utilisé pour évaluer la pression parentale des parents d'enfants TDAH. Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est établi en se référant à la classification internationale des problèmes/troubles du sommeil. Il est applicable aux âges de 4 à 12 ans. Les 35 items du CSHQ (dont 33 entrent dans le système de notation) ont 8 niveaux, reflétant les problèmes/troubles courants du sommeil des enfants, qui sont remplis par le tuteur en fonction des performances de sommeil typiques des enfants au cours des six derniers mois. un score total de CSHQ ≥ 41 indique qu'il s'agit d'un problème/trouble du sommeil. Une recherche a montré que les performances de mesure du CSHQ dans l'évaluation de l'état du sommeil des enfants d'âge scolaire en Chine sont relativement stables.
Objectif et signification : Comprendre le taux positif et la différence de VADPRS et VADTRS chez les enfants d'âge scolaire à Chongqing ; Comprendre le stress parental des enfants avec VADPRS positif. À l'heure actuelle, les domestiques accordent moins d'attention à la pression parentale des parents d'enfants TDAH, et ces parents n'ont pas reçu de soutien social. L'importance de cette étude est de connaître la prévalence du TDAH à Chongqing, d'améliorer la compréhension du TDAH par les parents et les enseignants, enfin d'améliorer le taux de traitement du TDAH et d'espérer attirer davantage l'attention sur la pression parentale des parents d'enfants TDAH. en Chine.
Conception de la recherche : La taille de l'échantillon d'élèves du primaire à Chongqing est divisée au hasard en quatre régions en fonction de la proportion de chaque région. Le questionnaire des parents comprend les informations de base, VADPRS, CSHQ et CGSQ, et le questionnaire des enseignants comprend les informations de base et VADTRS.
Calcul de la taille de l'échantillon : la formule de calcul de la taille minimale de l'échantillon est adoptée N=μα2×π×(1-π)/δ2 La confirmation de l'échantillon : selon la littérature existante dans le pays et à l'étranger, la prévalence du TDAH chez les enfants et les adolescents (π≈ 7%) est la base pour déterminer la taille de l'échantillon et l'erreur admissible (δ) = 0,15 π, α =0,05, μα=1,96 Taille d'échantillon requise : N=1,962×0,07×(1-0,07)/(0,07×0,15)2=2268 En supposant que le taux de réponse est de 70 %, la taille de l'échantillon élargi est de 3 240. Parce que la méthode d'échantillonnage aléatoire en grappes stratifiée est adoptée dans cette étude, la taille de l'échantillon est doublée et 6480 personnes devraient être étudiées.
Analyse statistique : Toutes les données sont analysées à l'aide de SPSS 26.0 ; Les statistiques adoptent un test bilatéral et le niveau de test est de 0,05. Les variables continues conformes à la distribution normale sont décrites par la moyenne ± l'écart type, celles qui ne sont pas conformes à la distribution normale sont décrites par la médiane (premier et troisième quartiles) et le nombre de cas d'utilisation (pourcentage) de variables classées est décrit ; Le test t apparié ou le test de somme des rangs signés de Wilcoxon ont été utilisés pour la comparaison des données appariées
Questions éthiques et protection des données : les parents et les enseignants des élèves d'âge scolaire ayant participé à l'étude signeront le consentement éclairé. Et cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Chaque étudiant participant a un code unique, puis les données de recherche seront fournies au chercheur. L'autorisation des parents sur les informations de santé du patient reste valable jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les chercheurs supprimeront les informations privées du dossier d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen, doctor
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
enseignant : avoir été l'enseignant des enfants pendant plus d'un mois ; signer le consentement éclairé
parent : enfants de l'école primaire sélectionnée ; signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
parents : ne vivent pas avec les enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux positif de Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale chez les enfants d'âge scolaire à Chongqing
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation parentale Vanderbilt ADHD (VADPRS) comprend deux parties : le comportement et la performance.
Partie comportementale : déficit d'attention (items 1 ~ 9), hyperactivité/impulsion (items 10 ~ 18), sont notés selon quatre niveaux de 0 ~ 3 ; La partie performance comprend 8 items, 4 items sont utilisés pour évaluer les performances scolaires des enfants et 4 items sont utilisés pour évaluer la relation interpersonnelle des enfants, avec un score de cinq notes de 1 à 5 Déficit d'attention : de l'item 1 à 9, au moins 6 items score ≥ 2 Impulsion d'hyperactivité : de l'item 10 à 18, au moins 6 items score ≥ 2 Altération fonctionnelle : au moins 2 items score ≥ 4 ou au moins 1 item score ≥ 5 Positif : rencontre déficit de l'attention + atteinte fonctionnelle ou impulsion d'hyperactivité + trouble fonctionnel ou déficit de l'attention + hyperactivité/impulsion + trouble fonctionnel
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6 mois
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Stress parental des parents d'enfants atteints de TDAH positif Vanderbilt Diagnostic Parent Rating Scale
Délai: 6 mois
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Le score total des 21 items du questionnaire sur le stress des soignants (CGSQ) est de 21 à 105, plus le score total est élevé, plus la pression est forte.
Comparez le score CGSQ entre VADPRS (+) et VADPRS (-).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux positif de l'échelle d'évaluation des enseignants de diagnostic du TDAH de Vanderbilt pour les enfants d'âge scolaire à Chongqing
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation diagnostique des enseignants Vanderbilt ADHD (VADTRS) comprend deux parties : le comportement et la performance.
Partie comportementale : déficit d'attention (items 1 ~ 9), hyperactivité/impulsion (items 10 ~ 18), sont notés selon quatre niveaux de 0 ~ 3 ; La partie performance comprend 8 items, 4 items sont utilisés pour évaluer les performances scolaires des enfants et 4 items sont utilisés pour évaluer la relation interpersonnelle des enfants, avec un score de cinq notes de 1 à 5 Déficit d'attention : de l'item 1 à 9, au moins 6 items score ≥ 2 Impulsion d'hyperactivité : de l'item 10 à 18, au moins 6 items score ≥ 2 Altération fonctionnelle : au moins 2 items score ≥ 4 ou au moins 1 item score ≥ 5 Positif : rencontre déficit de l'attention + atteinte fonctionnelle ou impulsion d'hyperactivité + trouble fonctionnel ou déficit de l'attention + hyperactivité/impulsion + trouble fonctionnel
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6 mois
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État du sommeil des enfants atteints de l'échelle d'évaluation des parents Vanderbilt TDAH diagnostic positif dépistage
Délai: 6 mois
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Le score total est la somme des scores de 33 items du questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ).
Si le score total est ≥ 41, il est positif.
VADPRS (+) et VADPRS (-) comparent la situation positive du CSHQ
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6 mois
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Stress parental des enfants avec à la fois l'échelle d'évaluation des parents de diagnostic du TDAH de Vanderbilt et le questionnaire positif sur les habitudes de sommeil de l'enfant
Délai: 6 mois
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Dans l'échelle d'évaluation des parents de diagnostic du TDAH de Vanderbilt (VADPRS) (+), comparez le score du questionnaire sur le stress du soignant (CGSQ) entre le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ) (+) et le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ) (-).
Plus le score est élevé, plus le stress est important.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Liu A, Xu Y, Yan Q, Tong L. The Prevalence of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder among Chinese Children and Adolescents. Sci Rep. 2018 Aug 16;8(1):11169. doi: 10.1038/s41598-018-29488-2.
- Leitch S, Sciberras E, Post B, Gerner B, Rinehart N, Nicholson JM, Evans S. Experience of stress in parents of children with ADHD: A qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1690091. doi: 10.1080/17482631.2019.1690091.
- Bussing R, Gary FA, Mason DM, Leon CE, Sinha K, Garvan CW. Child temperament, ADHD, and caregiver strain: exploring relationships in an epidemiological sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):184-92. doi: 10.1097/00004583-200302000-00012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHENl
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