- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231902
Forekomst av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og foreldrestress hos barn i skolealder i Chongqing, Kina (PADHDPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig kronisk nevroutviklingsforstyrrelse hos barn. Den globale prevalensen av ADHD hos barn og ungdom er ca. 7,2 %, mens en innenlandsk metaanalyse viser at prevalensen er ca. 6,3 %. Utenlandske studier har vist at foreldrestresset til foreldre med ADHD-barn er betydelig høyere enn hos normale barn. Vanderbilt-skalaen er utviklet i henhold til DSM-IV ADHD diagnostiske kriterier og revidert med den nyeste DSM-V. Den gjelder for barn i skolealder, inkludert Vanderbilt ADHD diagnostiske foreldrevurderingsskala (VADPRS) og Vanderbilt ADHD diagnostiske lærere vurderingsskala (VADTRS). Den forrige enkeltsenterstudien av vår forskningsgruppe har bekreftet påliteligheten og gyldigheten til Vanderbilt-skalaen. For tiden gjennomføres en nasjonal multisenterforskning, og skalaen har blitt brukt i diagnostisering av ADHD i mange land. Caregiver strain questionnaire (CGSQ) er anvendelig for å vurdere presset til foreldre til barn under 18 år på grunn av barnas problemer. De 21 elementene i CGSQ er delt inn i tre dimensjoner for å vurdere foreldrepress, inkludert objektivt press, subjektivt internt press og subjektivt eksternt press. Likert karakter 5 poengsum er vedtatt, med en total poengsum på 21 ~ 105, Jo høyere poengsum, desto større er foreldrepresset til omsorgspersoner. Relevante studier har bekreftet at spørreskjemaet kan brukes til å evaluere foreldrepresset til foreldre til ADHD-barn. Spørreskjemaet for barns søvnvaner (CSHQ) er utarbeidet med utgangspunkt i den internasjonale klassifiseringen av søvnproblemer/forstyrrelser. Det gjelder for alderen 4 ~ 12 år. De 35 elementene i CSHQ (hvorav 33 går inn i skåringssystemet) har 8 nivåer, som gjenspeiler de vanlige søvnproblemer/forstyrrelser hos barn, som fylles ut av foresatte i henhold til den typiske søvnytelsen til barn det siste halve året. total score på CSHQ ≥ 41 indikerer at det er et søvnproblem/forstyrrelse. En forskning viste at måleytelsen til CSHQ i evalueringen av søvnstatus for barn i skolealder i Kina er relativt stabil.
Mål og betydning: Å forstå den positive hastigheten og forskjellen mellom VADPRS og VADTRS blant barn i skolealder i Chongqing; For å forstå foreldrestresset til barn med VADPRS-positiv. For tiden tar husholdningen mindre hensyn til foreldrepresset til ADHD-barnsforeldre, og disse foreldrene har ikke mottatt sosial støtte. Betydningen av denne studien er å kjenne utbredelsen av ADHD i Chongqing, forbedre foreldres og læreres forståelse av ADHD, endelig forbedre behandlingsraten for ADHD, og håper å gi opphav til mer oppmerksomhet til foreldrepresset til foreldre til ADHD-barn. i Kina.
Forskningsdesign: Utvalgsstørrelsen til grunnskoleelever i Chongqing er tilfeldig delt inn i fire regioner i henhold til andelen av hver region. Foreldrenes spørreskjema inneholder grunnleggende informasjon, VADPRS, CSHQ og CGSQ, og lærernes spørreskjema inneholder grunnleggende informasjon og VADTRS.
Beregning av prøvestørrelse: beregningsformelen for minimum prøvestørrelse er tatt i bruk N=μα2×π×(1-π)/δ2 Prøvebekreftelsen: I henhold til eksisterende litteratur i inn- og utland, prevalensen av ADHD hos barn og ungdom (π≈ 7%) er grunnlaget for å bestemme prøvestørrelsen og tillatt feil(δ) = 0,15 π, α =0,05, μα=1,96 Prøvestørrelse nødvendig: N=1,962×0,07×(1-0,07)/(0,07×0,15)2=2268 Forutsatt at svarprosenten er 70 %, er den utvidede prøvestørrelsen 3240. Fordi den stratifiserte klyngetilfeldige prøvetakingsmetoden er tatt i bruk i denne studien, dobles utvalgsstørrelsen og 6480 personer bør undersøkes.
Statistisk analyse: Alle dataene er analysert med SPSS 26.0; Statistikken bruker tosidig test, og testnivået er 0,05. Kontinuerlige variabler som samsvarer med normalfordelingen er beskrevet med gjennomsnitt ± standardavvik, de som ikke samsvarer med normalfordelingen er beskrevet med median (første og tredje kvartil), og antall brukstilfeller (prosent) av klassifiserte variabler er beskrevet ; Paret t-test eller Wilcoxon signert rangsumtest ble brukt for sammenligning av parede data
Etiske forhold og databeskyttelse: Foreldre og lærere til elever i skolealder som deltok i studien vil signere det informerte samtykket. Og denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Hver deltatt student har en eneste kode, deretter vil forskningsdataene bli gitt til forskeren. Autorisasjonen fra foreldre på pasientens helseopplysninger forblir gyldig inntil studien er fullført. Etter det vil forskerne slette privat informasjon fra studieposten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen, doctor
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
lærer: har vært lærer for barna mer enn en måned; signere det informerte samtykket
forelder: barn i den valgte barneskolen; signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
foreldre: ikke bor med barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den positive raten for Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale blant barn i skolealder i Chongqing
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanderbilt ADHD diagnostisk foreldrevurderingsskala (VADPRS) inkluderer to deler: atferd og ytelse.
Atferdsdel: oppmerksomhetssvikt (punkt 1 ~ 9), hyperaktivitet / impuls (punkt 10 ~ 18), skåres i henhold til fire nivåer på 0 ~ 3; Prestasjonsdelen inkluderer 8 elementer, 4 elementer brukes til å evaluere barnas akademiske prestasjoner og 4 elementer brukes til å evaluere barnas mellommenneskelige forhold, med en femkarakter på 1 ~ 5 Oppmerksomhetsunderskudd: fra element 1 til 9, minst 6 elementer ≥ 2 skår Hyperaktivitetsimpuls: fra element 10 til 18, minst 6 elementer ≥ 2 skår Funksjonssvikt: minst 2 elementer ≥ 4 skår eller minst 1 element ≥ 5 skår Positiv: møte oppmerksomhetssvikt + funksjonshemming eller hyperaktivitetsimpuls + funksjonssvikt eller oppmerksomhetssvikt + hyperaktivitet/impuls+funksjonssvikt
|
6 måneder
|
Foreldrestress hos foreldre til barn med positiv Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale poengsummen på 21 elementer i spørreskjemaet om omsorgspersonstress (CGSQ) er fra 21 til 105, jo høyere totalscore, jo større er presset.
Sammenlign CGSQ-poengsummen mellom VADPRS (+) og VADPRS (-).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den positive raten for Vanderbilt ADHD diagnostisk lærervurderingsskala for barn i skolealder i Chongqing
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanderbilt ADHD diagnostisk lærervurderingsskala (VADTRS) inkluderer to deler: atferd og ytelse.
Atferdsdel: oppmerksomhetssvikt (punkt 1 ~ 9), hyperaktivitet / impuls (punkt 10 ~ 18), skåres i henhold til fire nivåer på 0 ~ 3; Prestasjonsdelen inkluderer 8 elementer, 4 elementer brukes til å evaluere barnas akademiske prestasjoner og 4 elementer brukes til å evaluere barnas mellommenneskelige forhold, med en femkarakter på 1 ~ 5 Oppmerksomhetsunderskudd: fra element 1 til 9, minst 6 elementer ≥ 2 skår Hyperaktivitetsimpuls: fra element 10 til 18, minst 6 elementer ≥ 2 skår Funksjonssvikt: minst 2 elementer ≥ 4 skår eller minst 1 element ≥ 5 skår Positiv: møte oppmerksomhetssvikt + funksjonshemming eller hyperaktivitetsimpuls + funksjonssvikt eller oppmerksomhetssvikt + hyperaktivitet/impuls+funksjonssvikt
|
6 måneder
|
Søvnstatus for barn med Vanderbilt ADHD diagnostisk foreldrevurderingsskala positiv screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale poengsummen er summen av poengsummene til 33 elementer av barnets søvnvaner spørreskjema (CSHQ).
Hvis den totale poengsummen er ≥ 41, er den positiv.
VADPRS (+) og VADPRS (-) sammenligner den positive situasjonen til CSHQ
|
6 måneder
|
Foreldrestress hos barn med både positiv Vanderbilt ADHD diagnostisk foreldrevurderingsskala og spørreskjema for positiv søvnvaner for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
I Vanderbilt ADHD diagnostisk foreldrevurderingsskala (VADPRS) (+), sammenlign score for omsorgsperson stress spørreskjema (CGSQ) mellom spørreskjema for søvnvaner for barn (CSHQ) (+) og spørreskjema for søvnvaner for barn (CSHQ) (-).
Jo høyere poengsum, jo større stress.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Liu A, Xu Y, Yan Q, Tong L. The Prevalence of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder among Chinese Children and Adolescents. Sci Rep. 2018 Aug 16;8(1):11169. doi: 10.1038/s41598-018-29488-2.
- Leitch S, Sciberras E, Post B, Gerner B, Rinehart N, Nicholson JM, Evans S. Experience of stress in parents of children with ADHD: A qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1690091. doi: 10.1080/17482631.2019.1690091.
- Bussing R, Gary FA, Mason DM, Leon CE, Sinha K, Garvan CW. Child temperament, ADHD, and caregiver strain: exploring relationships in an epidemiological sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):184-92. doi: 10.1097/00004583-200302000-00012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHENl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført