- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231902
Rozpowszechnienie zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej i stresu rodzicielskiego u dzieci w wieku szkolnym w Chongqing, Chiny (PADHDPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym przewlekłym zaburzeniem neurorozwojowym u dzieci. Globalna częstość występowania ADHD u dzieci i młodzieży wynosi około 7,2%, podczas gdy krajowa metaanaliza wskazuje, że częstość występowania ADHD wynosi około 6,3%. Badania zagraniczne wykazały, że stres rodzicielski rodziców dzieci z ADHD jest znacznie wyższy niż w przypadku normalnych dzieci. Skala Vanderbilt została opracowana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADHD DSM-IV i zaktualizowana o najnowszą wersję DSM-V. Ma zastosowanie do dzieci w wieku szkolnym, w tym skala oceny rodziców diagnostycznych Vanderbilt ADHD (VADPRS) i skala ocen nauczycieli diagnostycznych Vanderbilt ADHD (VADTRS). Poprzednie jednoośrodkowe badanie naszej grupy badawczej zweryfikowało rzetelność i ważność skali Vanderbilta. Obecnie prowadzone są krajowe badania wieloośrodkowe, a skala jest wykorzystywana w diagnostyce ADHD w wielu krajach. Kwestionariusz obciążenia opiekuna (CGSQ) ma zastosowanie do oceny presji rodziców dzieci poniżej 18 roku życia z powodu problemów ich dzieci. 21 pozycji CGSQ podzielono na trzy wymiary, aby ocenić presję rodzicielską, w tym presję obiektywną, subiektywną presję wewnętrzną i subiektywną presję zewnętrzną. Przyjmuje się ocenę 5 stopnia Likerta, z łącznym wynikiem 21 ~ 105. Im wyższy wynik, tym większa presja rodzicielska ze strony opiekunów. Odpowiednie badania potwierdziły, że kwestionariusz może być wykorzystany do oceny presji wychowawczej rodziców dzieci z ADHD. Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) jest opracowywany na podstawie odwołania się do międzynarodowej klasyfikacji problemów/zaburzeń snu. Ma zastosowanie do wieku 4 ~ 12 lat. 35 pozycji CSHQ (z których 33 wchodzą do systemu punktacji) ma 8 poziomów, odzwierciedlających powszechne problemy/zaburzenia snu u dzieci, które są wypełniane przez opiekuna zgodnie z typowymi wynikami snu dzieci w ciągu ostatniego półrocza. całkowity wynik CSHQ ≥ 41 wskazuje, że jest to problem/zaburzenie snu. Jedno z badań wykazało, że skuteczność pomiaru CSHQ w ocenie stanu snu dzieci w wieku szkolnym w Chinach jest stosunkowo stabilna.
Cel i znaczenie: Zrozumienie dodatniego wskaźnika i różnicy VADPRS i VADTRS wśród dzieci w wieku szkolnym w Chongqing; Aby zrozumieć stres rodzicielski dzieci z dodatnim wynikiem VADPRS. Obecnie domownicy zwracają mniejszą uwagę na presję rodzicielską ze strony rodziców dzieci z ADHD, a rodzice ci nie otrzymują wsparcia społecznego. Znaczenie tego badania ma na celu poznanie rozpowszechnienia ADHD w Chongqing, lepsze zrozumienie ADHD przez rodziców i nauczycieli, ostatecznie poprawę wskaźnika leczenia ADHD i nadzieję na zwrócenie większej uwagi na presję rodziców dzieci z ADHD w Chinach.
Projekt badania: Wielkość próby uczniów szkół podstawowych w Chongqing została losowo podzielona na cztery regiony w zależności od proporcji każdego regionu. Kwestionariusz rodziców zawiera podstawowe informacje, VADPRS, CSHQ i CGSQ, a kwestionariusz nauczyciela zawiera podstawowe informacje i VADTRS.
Obliczenie liczebności próby: przyjmuje się wzór na obliczenie minimalnej liczebności próby N=μα2×π×(1-π)/δ2 Potwierdzenie próby: Zgodnie z istniejącą literaturą krajową i zagraniczną częstość występowania ADHD u dzieci i młodzieży (π≈ 7%) jest podstawą do określenia liczebności próby i błędu dopuszczalnego (δ) = 0,15 π, α =0,05, μα = 1,96 Wymagana wielkość próby: N=1,962×0,07×(1-0,07)/(0,07×0,15)2=2268 Zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 70%, rozszerzona wielkość próby wynosi 3240. Ponieważ w tym badaniu przyjęto metodę warstwowego losowania klastrów, wielkość próby jest podwojona i należy przebadać 6480 osób.
Analiza statystyczna: Wszystkie dane są analizowane przy użyciu SPSS 26.0; Statystyki przyjmują test dwustronny, a poziom testu wynosi 0,05. Zmienne ciągłe, które są zgodne z rozkładem normalnym, są opisywane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego, te, które nie są zgodne z rozkładem normalnym, są opisywane za pomocą mediany (pierwszy i trzeci kwartyl), a liczba przypadków użycia (procent) zmiennych klasyfikowanych jest opisana ; Do porównania sparowanych danych zastosowano sparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona
Kwestie etyczne i ochrona danych: Rodzice i nauczyciele uczniów w wieku szkolnym biorących udział w badaniu podpiszą świadomą zgodę. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Każdy uczestniczący student ma jedyny kod, wtedy dane badawcze zostaną przekazane badaczowi. Zgoda rodziców na informacje o stanie zdrowia pacjenta pozostaje ważna do czasu zakończenia badania. Następnie naukowcy usuną prywatne informacje z rekordu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen, doctor
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
nauczyciel: był nauczycielem dzieci dłużej niż jeden miesiąc; podpisać świadomą zgodę
rodzic: dzieci w wybranej szkole podstawowej; podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
rodzice: nie mieszkają z dziećmi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny wskaźnik Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale wśród dzieci w wieku szkolnym w Chongqing
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Diagnostyczna skala oceny rodziców ADHD Vanderbilt (VADPRS) składa się z dwóch części: zachowania i wydajności.
Część behawioralna: deficyt uwagi (pozycje 1 ~ 9), nadpobudliwość / impulsywność (pozycje 10 ~ 18), są oceniane według czterech poziomów 0 ~ 3; Część wykonawcza obejmuje 8 pozycji, 4 pozycje służą do oceny wyników w nauce dzieci, a 4 pozycje służą do oceny relacji międzyludzkich dzieci, z wynikiem w pięciu stopniach od 1 do 5 Deficyt uwagi: od pozycji 1 do 9, co najmniej 6 pozycje ≥ 2 punkty Impuls nadpobudliwości ruchowej: od pozycji 10 do 18, co najmniej 6 pozycji ≥ 2 punktacja Upośledzenie funkcji: co najmniej 2 pozycje ≥ 4 punktacja lub co najmniej 1 pozycja ≥ 5 punktacji Pozytywny: deficyt uwagi spotykanej + upośledzenie czynnościowe lub impuls nadpobudliwości ruchowej + upośledzenie czynnościowe lub deficyt uwagi + nadpobudliwość/impulsywność + upośledzenie czynnościowe
|
6 miesięcy
|
Stres rodzicielski rodziców dzieci z dodatnią Skalą Oceny Rodziców Diagnostyki Vanderbilta ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny wynik 21 pozycji w kwestionariuszu stresu opiekuna (CGSQ) wynosi od 21 do 105, im wyższy wynik całkowity, tym większa presja.
Porównaj wynik CGSQ między VADPRS (+) i VADPRS (-).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny wskaźnik oceny nauczycieli diagnostycznych Vanderbilt ADHD dla dzieci w wieku szkolnym w Chongqing
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny nauczyciela diagnostycznego ADHD Vanderbilta (VADTRS) składa się z dwóch części: zachowania i wydajności.
Część behawioralna: deficyt uwagi (pozycje 1 ~ 9), nadpobudliwość / impulsywność (pozycje 10 ~ 18), są oceniane według czterech poziomów 0 ~ 3; Część wykonawcza obejmuje 8 pozycji, 4 pozycje służą do oceny wyników w nauce dzieci, a 4 pozycje służą do oceny relacji międzyludzkich dzieci, z wynikiem w pięciu stopniach od 1 do 5 Deficyt uwagi: od pozycji 1 do 9, co najmniej 6 pozycje ≥ 2 punkty Impuls nadpobudliwości ruchowej: od pozycji 10 do 18, co najmniej 6 pozycji ≥ 2 punktacja Upośledzenie funkcji: co najmniej 2 pozycje ≥ 4 punktacja lub co najmniej 1 pozycja ≥ 5 punktacji Pozytywny: deficyt uwagi spotykanej + upośledzenie czynnościowe lub impuls nadpobudliwości ruchowej + upośledzenie czynnościowe lub deficyt uwagi + nadpobudliwość/impulsywność + upośledzenie czynnościowe
|
6 miesięcy
|
Stan snu dzieci z pozytywnym badaniem przesiewowym skali diagnostycznej ADHD Vanderbilta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik jest sumą wyników z 33 pozycji kwestionariusza nawyków snu dziecka (CSHQ).
Jeśli łączny wynik wynosi ≥ 41, jest dodatni.
VADPRS (+) i VADPRS (-) porównują pozytywną sytuację CSHQ
|
6 miesięcy
|
Stres rodzicielski dzieci zarówno z dodatnią skalą diagnostyczną ADHD Vanderbilta, jak i pozytywnym kwestionariuszem nawyku snu dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W diagnostycznej skali oceny rodziców Vanderbilt ADHD (VADPRS) (+), porównaj wynik kwestionariusza stresu opiekuna (CGSQ) między kwestionariuszem nawyków snu dziecka (CSHQ) (+) a kwestionariuszem nawyków snu dziecka (CSHQ) (-).
Im wyższy wynik, tym większy stres.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Liu A, Xu Y, Yan Q, Tong L. The Prevalence of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder among Chinese Children and Adolescents. Sci Rep. 2018 Aug 16;8(1):11169. doi: 10.1038/s41598-018-29488-2.
- Leitch S, Sciberras E, Post B, Gerner B, Rinehart N, Nicholson JM, Evans S. Experience of stress in parents of children with ADHD: A qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1690091. doi: 10.1080/17482631.2019.1690091.
- Bussing R, Gary FA, Mason DM, Leon CE, Sinha K, Garvan CW. Child temperament, ADHD, and caregiver strain: exploring relationships in an epidemiological sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):184-92. doi: 10.1097/00004583-200302000-00012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHENl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony