- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231902
Prevalenza del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e stress genitoriale nei bambini in età scolare a Chongqing, Cina (PADHDPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo cronico dello sviluppo neurologico comune nei bambini. La prevalenza globale dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti è di circa il 7,2%, mentre una meta-analisi domestica mostra che la sua prevalenza è di circa il 6,3%. Studi stranieri hanno dimostrato che lo stress genitoriale dei genitori di bambini ADHD è significativamente più alto di quello dei bambini normali. La scala Vanderbilt è sviluppata secondo i criteri diagnostici DSM-IV ADHD e rivista con l'ultimo DSM-V. È applicabile ai bambini in età scolare, inclusa la Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale (VADPRS) e la Vanderbilt ADHD Diagnostic Teachers Rating Scale (VADTRS). Il precedente studio monocentrico del nostro gruppo di ricerca ha verificato l'attendibilità e la validità della scala Vanderbilt. Attualmente è in corso una ricerca multicentrica nazionale e la scala è stata utilizzata nella diagnosi dell'ADHD in molti paesi. Il questionario sul ceppo del caregiver (CGSQ) è applicabile per valutare la pressione dei genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dei problemi dei loro figli. I 21 elementi del CGSQ sono divisi in tre dimensioni per valutare la pressione genitoriale, compresa la pressione oggettiva, la pressione interna soggettiva e la pressione esterna soggettiva. Viene adottato il punteggio Likert di grado 5, con un punteggio totale di 21 ~ 105, maggiore è il punteggio, maggiore è la pressione genitoriale degli operatori sanitari. Studi pertinenti hanno confermato che il questionario può essere utilizzato per valutare la pressione genitoriale dei genitori di bambini con ADHD. Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) è compilato facendo riferimento alla classificazione internazionale dei problemi/disturbi del sonno. È applicabile all'età di 4 ~ 12 anni. I 35 item di CSHQ (di cui 33 entrano nel sistema di punteggio) hanno 8 livelli, che riflettono i comuni problemi/disturbi del sonno dei bambini, che vengono compilati dal tutore in base alla tipica prestazione del sonno dei bambini nell'ultimo semestre, Il il punteggio totale di CSHQ ≥ 41 indica che si tratta di un problema/disturbo del sonno. Una ricerca ha dimostrato che le prestazioni di misurazione di CSHQ nella valutazione dello stato del sonno dei bambini in età scolare in Cina sono relativamente stabili.
Obiettivo e significato: comprendere il tasso positivo e la differenza di VADPRS e VADTRS tra i bambini in età scolare a Chongqing; Comprendere lo stress genitoriale dei bambini con VADPRS positivi. Allo stato attuale, i domestici prestano meno attenzione alla pressione genitoriale dei genitori dei bambini con ADHD e questi genitori non hanno ricevuto sostegno sociale. Il significato di questo studio è conoscere la prevalenza dell'ADHD a Chongqing, migliorare la comprensione dell'ADHD da parte di genitori e insegnanti, migliorare infine il tasso di trattamento dell'ADHD e sperare di suscitare maggiore attenzione alla pressione genitoriale dei genitori di bambini con ADHD in Cina.
Disegno della ricerca: la dimensione del campione degli studenti delle scuole primarie di Chongqing è suddivisa casualmente in quattro regioni in base alla proporzione di ciascuna regione. Il questionario dei genitori include informazioni di base, VADPRS, CSHQ e CGSQ, mentre il questionario degli insegnanti include informazioni di base e VADTRS.
Calcolo della dimensione del campione: viene adottata la formula di calcolo della dimensione minima del campione N=μα2×π×(1-π)/δ2 La conferma del campione: secondo la letteratura esistente in patria e all'estero, la prevalenza dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti (π≈ 7%) è la base per determinare la dimensione del campione e l'errore consentito (δ) = 0,15 π, α =0,05, μα=1,96 Dimensione del campione richiesta: N=1.962×0.07×(1-0.07)/(0.07×0.15)2=2268 Supponendo che il tasso di risposta sia del 70%, la dimensione del campione espanso è 3240. Poiché in questo studio viene adottato il metodo di campionamento casuale a grappolo stratificato, la dimensione del campione è raddoppiata e dovrebbero essere esaminate 6480 persone.
Analisi statistica: tutti i dati vengono analizzati utilizzando SPSS 26.0; Le statistiche adottano il test a due lati e il livello del test è 0,05. Le variabili continue conformi alla distribuzione normale sono descritte dalla media ± deviazione standard, quelle non conformi alla distribuzione normale sono descritte dalla mediana (primo e terzo quartile) e il numero di casi d'uso (percentuale) delle variabili classificate è descritto ; Per il confronto dei dati appaiati sono stati utilizzati il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi con segno di Wilcoxon
Questioni etiche e protezione dei dati: i genitori e gli insegnanti degli studenti in età scolare che hanno partecipato allo studio firmeranno il consenso informato. E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Ogni studente partecipante ha un codice unico poi i dati della ricerca saranno forniti al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sulle informazioni sanitarie del paziente rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori elimineranno le informazioni private dal record dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen, doctor
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
insegnante: è stato l'insegnante dei bambini più di un mese; firmare il consenso informato
genitore: bambini della scuola primaria prescelta; firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
genitori: non vivere con i bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso positivo della Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale tra i bambini in età scolare a Chongqing
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Vanderbilt ADHD diagnostic parent rating scale (VADPRS) comprende due parti: comportamento e prestazioni.
Parte comportamentale: deficit di attenzione (item 1 ~ 9), iperattività/impulso (item 10 ~ 18), sono valutati secondo quattro livelli da 0 ~ 3; La parte della performance comprende 8 item, 4 item sono usati per valutare il rendimento scolastico dei bambini e 4 item sono usati per valutare la relazione interpersonale dei bambini, con un punteggio di cinque voti compreso tra 1 ~ 5 Deficit di attenzione: da item 1 a 9, almeno 6 item ≥ punteggio 2 Impulso di iperattività: dall'item 10 al 18, almeno 6 item punteggio ≥ 2 Compromissione funzionale: almeno 2 item punteggio ≥ 4 o almeno 1 item punteggio ≥ 5 Positivo: soddisfa deficit di attenzione + compromissione funzionale o impulso di iperattività + compromissione funzionale o deficit di attenzione + iperattività/impulso + compromissione funzionale
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6 mesi
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Stress genitoriale dei genitori di bambini con Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale positiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale di 21 elementi nel questionario sullo stress del caregiver (CGSQ) va da 21 a 105, maggiore è il punteggio totale, maggiore è la pressione.
Confronta il punteggio CGSQ tra VADPRS (+) e VADPRS (-).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso positivo della scala di valutazione degli insegnanti diagnostici Vanderbilt ADHD per i bambini in età scolare a Chongqing
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione degli insegnanti diagnostici Vanderbilt ADHD (VADTRS) comprende due parti: comportamento e prestazioni.
Parte comportamentale: deficit di attenzione (item 1 ~ 9), iperattività/impulso (item 10 ~ 18), sono valutati secondo quattro livelli da 0 ~ 3; La parte della performance comprende 8 item, 4 item sono usati per valutare il rendimento scolastico dei bambini e 4 item sono usati per valutare la relazione interpersonale dei bambini, con un punteggio di cinque voti compreso tra 1 ~ 5 Deficit di attenzione: da item 1 a 9, almeno 6 item ≥ punteggio 2 Impulso di iperattività: dall'item 10 al 18, almeno 6 item punteggio ≥ 2 Compromissione funzionale: almeno 2 item punteggio ≥ 4 o almeno 1 item punteggio ≥ 5 Positivo: soddisfa deficit di attenzione + compromissione funzionale o impulso di iperattività + compromissione funzionale o deficit di attenzione + iperattività/impulso + compromissione funzionale
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6 mesi
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Stato del sonno dei bambini con screening positivo della scala di valutazione dei genitori Vanderbilt ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 33 voci del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ).
Se il punteggio totale è ≥ 41, è positivo.
VADPRS (+) e VADPRS (-) confrontano la situazione positiva di CSHQ
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6 mesi
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Stress genitoriale dei bambini con scala di valutazione dei genitori Vanderbilt ADHD positiva e questionario positivo sull'abitudine al sonno dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella Vanderbilt ADHD diagnostic parent rating scale (VADPRS) (+), confrontare il punteggio del questionario sullo stress del caregiver (CGSQ) tra il questionario sull'abitudine al sonno del bambino (CSHQ) (+) e il questionario sull'abitudine al sonno del bambino (CSHQ) (-).
Il punteggio più alto, maggiore è lo stress.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Liu A, Xu Y, Yan Q, Tong L. The Prevalence of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder among Chinese Children and Adolescents. Sci Rep. 2018 Aug 16;8(1):11169. doi: 10.1038/s41598-018-29488-2.
- Leitch S, Sciberras E, Post B, Gerner B, Rinehart N, Nicholson JM, Evans S. Experience of stress in parents of children with ADHD: A qualitative study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1690091. doi: 10.1080/17482631.2019.1690091.
- Bussing R, Gary FA, Mason DM, Leon CE, Sinha K, Garvan CW. Child temperament, ADHD, and caregiver strain: exploring relationships in an epidemiological sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):184-92. doi: 10.1097/00004583-200302000-00012.
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Prove cliniche su ADHD
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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VIZO Specs LtdReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Florida State UniversityReclutamento
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Florida International UniversityReclutamento
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Region Örebro CountyReclutamento
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Johns Hopkins UniversityRitirato
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato