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Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT303 chez les patients atteints de SDRA

31 mars 2023 mis à jour par: GC Cell Corporation

Un essai clinique de phase I multicentrique, ouvert, d'escalade de dose et de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT303 chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du CT303 chez les patients atteints de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 1 multicentrique, ouvert, à escalade de dose et à détermination de dose.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CT303 et l'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de CT303 chez les patients atteints de SDRA. Et le but exploratoire est d'évaluer les propriétés pharmacodynamiques propriétés pharmacocinétiques de CT303 chez les patients atteints de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans

  • Patients répondant aux critères de l'ARDS selon la définition berlinoise

    1. dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés
    2. Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus pulmonaire ou pulmonaire ou des nodules
    3. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
    4. oxygénation correspondant à légère, modérée, sévère
  • Patients nécessitant une ventilation à pression positive à l'aide d'un tube endotrachéal
  • Patients ou représentant légal signé Formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plus de 96 heures depuis la première satisfaction des critères de l'ARDS
  • Patients ayant déjà reçu des produits de thérapie par cellules souches mésenchymateuses ou d'autres produits de thérapie cellulaire

  • Patients ayant les antécédents médicaux ou la condition comorbide suivants

    1. antécédents médicaux

      1. Patients ayant subi une greffe d'organe ou une greffe de moelle osseuse
      2. Patients ayant subi une pneumonectomie
      3. une tumeur maligne dans les 5 ans
      4. une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire avec en 6 mois
      5. un traumatisme dans les 7 jours

    2. condition comorbide

      1. Patients avec AST ou ALT dépassant 5 fois la limite supérieure de la plage normale
      2. DFGe ≤ 29 mL/min ou Patients nécessitant une thérapie continue de remplacement rénal
      3. maladie respiratoire chronique sévère
      4. Évaluation fonctionnelle de l'OMS pour l'hypertension pulmonaire de classe III/IV
      5. Insuffisance cardiaque sévère
      6. QTc > 480 ms
      7. maladies sous-jacentes chroniques
  • hépatite virale type B ou type C, ou test VIH positif
  • Patients utilisant des appareils de survie extracorporels ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence
  • Les patients moribonds devraient mourir dans les 48 heures
  • Patients qui refusent ou sont susceptibles de refuser un traitement de maintien de la vie
  • Femmes ou hommes fertiles en désaccord entre une continence et une contraception
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité
  • Patients participant à des essais cliniques dans les 4 semaines
  • Patients jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
CT303
Génétique: CT303

Une fois, injection intraveineuse

  • CT303 Dose initiale : 1,0*10^6 cellules/kg
  • CT303 Augmenter la dose de quantité : 2,0*10^6 cellules/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables du médicament
Délai: Jour 0 à Jour 28
Évaluer la sécurité par le taux d'incidence des effets indésirables du médicament correspondant aux critères d'arrêt de l'augmentation de la dose.
Jour 0 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Cell Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT303B101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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