Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CT303 in pazienti con ARDS

Criterio di inclusione:

• ≥ 19 anni

• Pazienti che soddisfano i criteri ARDS secondo la definizione di Berline

  1. entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
  2. Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lombare/polmonare o noduli
  3. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
  4. ossigenazione corrispondente a lieve, moderata, grave
• Pazienti che necessitano di ventilazione a pressione positiva utilizzando un tubo endotracheale
• I pazienti o il rappresentante legale hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Più di 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS
• Pazienti a cui erano stati precedentemente somministrati prodotti di terapia con cellule staminali mesenchimali o altri prodotti di terapia cellulare

• Pazienti con la seguente anamnesi o condizione di comorbidità

  1. storia medica

     1. Pazienti che hanno subito un trapianto di organi o di midollo osseo
     2. Pazienti sottoposti a pneumonectomia
     3. un tumore maligno entro 5 anni
     4. una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare con in 6 mesi
     5. un trauma entro 7 giorni

  2. condizione di comorbidità

     1. Pazienti con AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore del range normale
     2. eGFR ≤ 29 ml/min o Pazienti che richiedono una terapia sostitutiva renale continua
     3. grave malattia respiratoria cronica
     4. Ipertensione polmonare di classe III/IV per la valutazione funzionale dell'OMS
     5. Grave insufficienza cardiaca
     6. QTc > 480 ms
     7. malattie croniche sottostanti
• epatite virale di tipo B o di tipo C, o test HIV positivo
• Pazienti che utilizzano dispositivi di supporto vitale extracorporeo o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
• I pazienti moribondi dovrebbero morire entro 48 ore
• Pazienti che rifiutano o rischiano di rifiutare il trattamento di sostentamento vitale
• Donne o uomini fertili che non sono d'accordo su una continenza e una contraccezione
• Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità
• Pazienti che partecipano a studi clinici entro 4 settimane
• Pazienti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio clinico