Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CT303 hos pasienter med ARDS

Inklusjonskriterier:

• ≥ 19 år gammel

• Pasienter som oppfyller ARDS-kriteriene i henhold til Berline-definisjonen

  1. innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer
  2. Bilaterale opasiteter er ikke fullt ut forklart av effusjoner, loar/lungekollaps eller knuter
  3. Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  4. oksygenering tilsvarende mild, moderat, alvorlig
• Pasienter som trenger overtrykksventilasjon ved hjelp av en endotrakealtube
• Pasienter eller juridisk representant signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 96 timer siden første møte med ARDS-kriteriene
• Pasienter som tidligere har fått mesenkymale stamcelleterapiprodukter eller andre celleterapiprodukter

• Pasienter med følgende sykehistorie eller komorbide tilstand

  1. medisinsk historie

     1. Pasienter som hadde organtransplantert eller benmargstransplantasjon
     2. Pasienter som hadde en pneumonektomi
     3. en ondartet svulst innen 5 år
     4. en dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
     5. et traume innen 7 dager

  2. komorbid tilstand

     1. Pasienter med ASAT eller ALAT som overstiger 5 ganger øvre grense for normalområdet
     2. eGFR ≤ 29 ml/min eller pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi
     3. alvorlig kronisk luftveissykdom
     4. WHO funksjonsvurdering klasse III/IV pulmonal hypertensjon
     5. Alvorlig hjertesvikt
     6. QTc > 480 msek
     7. kroniske underliggende sykdommer
• viral hepatitt type B eller type C, eller positiv HIV-test
• Pasienter som bruker ekstrakorporale livstøttende enheter eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon
• Døende pasienter forventes å dø innen 48 timer
• Pasienter som nekter eller sannsynligvis vil nekte livsopprettholdende behandling
• Fertile kvinner eller menn som er uenige om kontinens og prevensjon
• Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjon
• Pasienter som deltar i kliniske studier innen 4 uker
• Pasienter som av etterforskeren er fastslått å være upassende til å delta i denne kliniske studien