Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CT303 hos patienter med ARDS

Inklusionskriterier:

• ≥ 19 år gammel

• Patienter, der opfylder ARDS-kriterierne i henhold til Berline-definitionen

  1. inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer
  2. Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, loar/lungekollaps eller knuder
  3. Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  4. iltning svarende til mild, moderat, svær
• Patienter, der har behov for overtryksventilation ved hjælp af en endotracheal tube
• Patienter eller juridisk repræsentant underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 96 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne
• Patienter, som tidligere har fået mesenkymale stamcelleterapiprodukter eller andre celleterapiprodukter

• Patienter med følgende sygehistorie eller komorbide tilstand

  1. medicinsk historie

     1. Patienter, der har fået foretaget en organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
     2. Patienter, der fik en pneumonektomi
     3. en ondartet tumor inden for 5 år
     4. en dyb venetrombose eller lungeemboli med i 6 måneder
     5. et traume inden for 7 dage

  2. komorbid tilstand

     1. Patienter med ASAT eller ALAT over 5 gange den øvre grænse for normalområdet
     2. eGFR ≤ 29 ml/min eller patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
     3. alvorlig kronisk luftvejssygdom
     4. WHO funktionel vurdering klasse III/IV pulmonal hypertension
     5. Alvorlig hjerteinsufficiens
     6. QTc > 480 msek
     7. kroniske underliggende sygdomme
• viral hepatitis type B eller type C, eller positiv HIV-test
• Patienter, der bruger ekstrakorporale livstøttende anordninger eller højfrekvent oscillerende ventilation
• Døende patienter forventes at dø inden for 48 timer
• Patienter, der nægter eller sandsynligvis vil nægte livsopretholdende behandling
• Fertile kvinder eller mænd, der er uenige om en kontinens og en prævention
• Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion
• Patienter, der deltager i kliniske forsøg inden for 4 uger
• Patienter, som af investigator er fastslået at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg