Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CT303 u pacjentów z ARDS

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 19 lat

• Pacjenci spełniający kryteria ARDS według definicji berlińskiej

  1. w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego
  2. Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się loar/płuc lub guzkami
  3. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  4. natlenienie odpowiadające łagodnemu, umiarkowanemu, ciężkiemu
• Pacjenci wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem za pomocą rurki dotchawiczej
• Pacjenci lub przedstawiciel prawny podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ponad 96 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS
• Pacjenci, którym wcześniej podawano produkty do terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub inne produkty do terapii komórkowej

• Pacjenci z następującą historią medyczną lub chorobą współistniejącą

  1. Historia medyczna

     1. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego
     2. Pacjenci po pneumonektomii
     3. złośliwy nowotwór w ciągu 5 lat
     4. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy
     5. uraz w ciągu 7 dni

  2. stan współistniejący

     1. Pacjenci z AST lub ALT przekraczającymi 5-krotnie górną granicę normy
     2. eGFR ≤ 29 ml/min lub Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej
     3. ciężka przewlekła choroba układu oddechowego
     4. Ocena czynnościowa wg WHO klasa III/IV nadciśnienie płucne
     5. Ciężka niewydolność serca
     6. QTc > 480ms
     7. przewlekłe choroby podstawowe
• wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV
• Pacjenci korzystający z pozaustrojowych urządzeń podtrzymujących życie lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
• Oczekuje się, że konający pacjenci umrą w ciągu 48 godzin
• Pacjenci, którzy odmawiają lub prawdopodobnie odmówią leczenia podtrzymującego życie
• Płodne kobiety lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na wstrzemięźliwość i antykoncepcję
• Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości
• Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym