Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do CT303 em Pacientes com SDRA
31 de março de 2023 atualizado por: GC Cell Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e determinação de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CT303 em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
Avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do CT303 em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e determinação de dose.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CT303 e o objetivo secundário é avaliar a eficácia do CT303 em pacientes com SDRA. E o objetivo exploratório é avaliar as propriedades farmacocinéticas do CT303 em pacientes com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyesung Jeon
- Número de telefone: +82-031-260-9059
- E-mail: hs_jeon@gccorp.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 19 anos
Pacientes que atendem aos critérios de SDRA de acordo com a definição de Berlim
- dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso loar/pulmonar ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- oxigenação correspondente a leve, moderada, grave
- Pacientes que necessitam de ventilação com pressão positiva usando um tubo endotraqueal
- Pacientes ou representante legal assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mais de 96 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS
- Pacientes que receberam anteriormente produtos de terapia com células-tronco mesenquimais ou outros produtos de terapia celular
Pacientes com o seguinte histórico médico ou condição comórbida
histórico médico
- Pacientes que tiveram um transplante de órgão ou transplante de medula óssea
- Pacientes que fizeram pneumonectomia
- um tumor maligno dentro de 5 anos
- uma trombose venosa profunda ou embolia pulmonar em 6 meses
- um trauma dentro de 7 dias
condição comórbida
- Pacientes com AST ou ALT excedendo 5 vezes o limite superior da faixa normal
- eGFR ≤ 29mL/min ou Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua
- doença respiratória crônica grave
- Avaliação funcional da OMS classe III/IV hipertensão pulmonar
- Insuficiência cardíaca grave
- QTc > 480 mseg
- doenças subjacentes crônicas
- hepatite viral tipo B ou tipo C, ou teste de HIV positivo
- Pacientes em uso de dispositivos extracorpóreos de suporte à vida ou ventilação oscilatória de alta frequência
- Pacientes moribundos devem morrer em 48 horas
- Pacientes que recusam ou provavelmente recusarão tratamento de suporte à vida
- Mulheres ou homens férteis que discordam de uma continência e de uma contracepção
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade
- Pacientes que participam de ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Pacientes determinados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
CT303
|
Uma vez por vez, injeção intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Avalie a segurança por meio da taxa de incidência de reações adversas a medicamentos correspondentes aos critérios para interromper o aumento da dose.
|
Dia 0 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT303B101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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