Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT303 u pacientů s ARDS

31. března 2023 aktualizováno: GC Cell Corporation

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I se zvyšováním dávky a vyhledáváním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT303 u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti CT303 u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky a hledáním dávky.

Primárním účelem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CT303 a sekundárním účelem je zhodnotit účinnost CT303 u pacientů s ARDS. A průzkumným účelem je vyhodnotit farmakodynamické vlastnosti a farmakokinetické vlastnosti CT303 u pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 19 let

  • Pacienti, kteří splňují kritéria ARDS podle berlínské definice

    1. do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků
    2. Oboustranné opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, kolapsem loar/plic nebo noduly
    3. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
    4. oxygenace odpovídající mírné, střední, těžké
  • Pacienti vyžadující přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální kanyly
  • Pacienti nebo zákonný zástupce podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Více než 96 hodin od prvního splnění kritérií ARDS
  • Pacienti, kterým byly dříve podávány produkty terapie mezenchymálními kmenovými buňkami nebo jiné produkty buněčné terapie

  • Pacienti s následující anamnézou nebo komorbiditou

    1. zdravotní historie

      1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
      2. Pacienti, kteří měli pneumonektomii
      3. zhoubný nádor do 5 let
      4. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za 6 měsíců
      5. trauma do 7 dnů

    2. komorbidní stav

      1. Pacienti s AST nebo ALT přesahující 5násobek horní hranice normálního rozmezí
      2. eGFR ≤ 29 ml/min nebo Pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii
      3. těžké chronické respirační onemocnění
      4. Třída funkčního hodnocení WHO III/IV plicní hypertenze
      5. Těžká srdeční nedostatečnost
      6. QTc > 480 ms
      7. chronická základní onemocnění
  • virová hepatitida typu B nebo typu C nebo pozitivní HIV test
  • Pacienti používající mimotělní zařízení na podporu života nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci
  • Očekává se, že umírající pacienti zemřou do 48 hodin
  • Pacienti, kteří odmítají nebo pravděpodobně odmítnou život udržující léčbu
  • Plodné ženy nebo muži, kteří nesouhlasí s kontinencí a antikoncepcí
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce
  • Pacienti účastnící se klinických studií do 4 týdnů
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni za nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
CT303
Genetický: CT303

Jednou za čas, intravenózní injekce

  • Počáteční dávka CT303: 1,0*10^6 buněk/kg
  • Dávka zvyšujícího se množství CT303: 2,0*10^6 buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až den 28
Vyhodnoťte bezpečnost pomocí míry výskytu nežádoucích reakcí na léčivo odpovídající kritériím pro zastavení zvyšování dávky.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT303B101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na CT303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit