Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT303 bei Patienten mit ARDS

Einschlusskriterien:

• ≥ 19 Jahre alt

• Patienten, die die ARDS-Kriterien nach der Berline-Definition erfüllen

  1. innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen
  2. Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lamm-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können
  3. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann
  4. Oxygenierung entsprechend mild, moderat, schwer
• Patienten, die eine Überdruckbeatmung mit einem Endotrachealtubus benötigen
• Patienten oder gesetzlicher Vertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 96 Stunden seit der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien
• Patienten, denen zuvor mesenchymale Stammzelltherapieprodukte oder andere Zelltherapieprodukte verabreicht wurden

• Patienten mit der folgenden Anamnese oder Komorbidität

  1. Krankengeschichte

     1. Patienten, die eine Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation hatten
     2. Patienten, die eine Pneumonektomie hatten
     3. ein bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren
     4. eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie mit in 6 Monaten
     5. ein Trauma innerhalb von 7 Tagen

  2. komorbider Zustand

     1. Patienten mit AST oder ALT, die das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
     2. eGFR ≤ 29 ml/min oder Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen
     3. schwere chronische Atemwegserkrankung
     4. Pulmonale Hypertonie der WHO-Funktionsbewertung Klasse III/IV
     5. Schwere Herzinsuffizienz
     6. QTc > 480 ms
     7. chronische Grunderkrankungen
• Virushepatitis Typ B oder Typ C oder positiver HIV-Test
• Patienten, die extrakorporale Lebenserhaltungsgeräte oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung verwenden
• Moribunde Patienten werden voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben
• Patienten, die eine lebenserhaltende Behandlung ablehnen oder wahrscheinlich ablehnen werden
• Fruchtbare Frauen oder Männer, die einer Kontinenz und einer Verhütung widersprechen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien teilnehmen
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden