ARDS 환자에서 CT303의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2023년 3월 31일 업데이트: GC Cell Corporation
급성 호흡곤란 증후군 환자에서 CT303의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨 용량 증량 및 용량 찾기 1상 임상 시험
ARDS 환자에서 CT303의 안전성, 내약성, 효능 및 약력학 및 약동학 특성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 찾기 1상 임상 시험입니다.
1차 목적은 CT303의 안전성과 내약성을 평가하는 것이고, 2차 목적은 ARDS 환자에서 CT303의 효능을 평가하는 것이다. 그리고 탐색적 목적은 ARDS 환자에서 CT303의 약력학적 특성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 19세
Berline 정의에 따른 ARDS 기준을 충족하는 환자
- 알려진 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 발생한 지 1주일 이내
- 삼출액, 폐허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 경증, 중등도, 중증에 해당하는 산소 공급
- 기관내관을 이용한 양압호흡이 필요한 환자
- 환자 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
제외 기준:
- ARDS 기준을 처음 충족한 후 96시간 이상
- 이전에 중간엽줄기세포치료제 또는 기타 세포치료제를 투여받은 환자
다음 병력 또는 동반 질환이 있는 환자
병력
- 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 환자
- 폐절제술을 받은 환자
- 5년 이내의 악성 종양
- 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 7일 이내의 외상
동반 질환
- AST 또는 ALT가 정상범위 상한치의 5배를 초과하는 환자
- eGFR ≤ 29mL/min 또는 지속적인 신대체요법이 필요한 환자
- 중증 만성 호흡기 질환
- WHO 기능 평가 등급 III/IV 폐고혈압
- 중증 심부전
- QTc > 480msec
- 만성 기저질환
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 검사 양성
- 체외생명유지장치 또는 고주파 진동환기를 사용하는 환자
- 빈사 상태의 환자는 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
- 연명치료를 거부하거나 거부할 가능성이 있는 환자
- 자제와 피임에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성
- 과민반응의 병력이 있는 환자
- 4주 이내 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
CT303
|
1회 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물이상반응 발생률
기간: 0일 ~ 28일
|
증량 중단 기준에 해당하는 약물이상반응 발생률을 통해 안전성을 평가한다.
|
0일 ~ 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT303B101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .