Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и эффективности CT303 у пациентов с ОРДС
31 марта 2023 г. обновлено: GC Cell Corporation
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I по повышению дозы и подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности CT303 у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Оценить безопасность, переносимость, эффективность, а также фармакодинамические и фармакокинетические свойства CT303 у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое испытание фазы 1 с повышением дозы и определением дозы.
Основной целью является оценка безопасности и переносимости CT303, а вторичной целью является оценка эффективности CT303 у пациентов с ОРДС. И исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить фармакодинамические свойства фармакокинетических свойств CT303 у пациентов с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 19 лет
Пациенты, соответствующие критериям ОРДС в соответствии с определением Берлина
- в течение 1 недели после известного клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов
- Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом легочной ткани или узелками
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- оксигенация, соответствующая легкой, средней, тяжелой
- Пациенты, нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением с использованием эндотрахеальной трубки
- Пациенты или законный представитель подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Более 96 часов с момента первого соответствия критериям ARDS
- Пациенты, которым ранее вводили продукты терапии мезенхимальными стволовыми клетками или другие продукты клеточной терапии
Пациенты со следующим анамнезом или сопутствующим заболеванием
история болезни
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или трансплантацию костного мозга
- Пациенты, перенесшие пневмонэктомию
- злокачественная опухоль в течение 5 лет
- тромбоз глубоких вен или легочная эмболия через 6 мес.
- травма в течение 7 дней
сопутствующее состояние
- Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.
- рСКФ ≤ 29 мл/мин или пациенты, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия
- тяжелое хроническое респираторное заболевание
- Класс функциональной оценки ВОЗ III/IV легочная гипертензия
- Тяжелая сердечная недостаточность
- QTc > 480 мс
- хронические основные заболевания
- вирусный гепатит типа В или С или положительный результат теста на ВИЧ
- Пациенты, использующие экстракорпоральные устройства жизнеобеспечения или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
- Ожидается, что умирающие пациенты умрут в течение 48 часов
- Пациенты, которые отказываются или могут отказаться от поддерживающего жизнь лечения
- Фертильные женщины или мужчины, которые не согласны с воздержанием и контрацепцией
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности в анамнезе
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях в течение 4 недель
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
CT303
|
Однократно внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Безопасность оценивают по частоте побочных реакций на лекарственные средства, соответствующих критериям прекращения увеличения дозы.
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT303B101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .