Effets du traitement par le dupilumab dans une population ethniquement diverse atteinte de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP)
9 septembre 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Effets du traitement par le dupilumab dans une population ethniquement diverse atteinte de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP)
L'hypothèse centrale de cette étude est que l'ajout du traitement par dupilumab aux corticostéroïdes intranasaux de référence améliorera les mesures de l'activité de la maladie et de l'odorat rapportées par les patients dans une cohorte de patients principalement issus de minorités ethniques et raciales atteints de CRSwNP
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, il confirmera l'efficacité du dupilumab dans le traitement du CRSwNP chez les patients des minorités ethniques et raciales qui ont traditionnellement été sous-représentés dans les essais cliniques existants de produits biologiques dans le CRSwNP Deuxièmement, cette recherche établira un biomarqueur de la réponse thérapeutique au dupilumab identifiant l'effet biologique du dupilumab chez les patients CRSwNP et son association avec l'amélioration des symptômes.
Enfin, les chercheurs mesureront l'effet du dupilumab sur les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de CRSwNP et d'asthme comorbide.
Il y aura une visite de dépistage, suivie d'une visite de référence où le médicament sera administré. Les visites de suivi seront programmées à 2 semaines, puis à 16 semaines à partir de la ligne de base. Les visites de longue durée auront lieu dans 36 et 52 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 patients atteints de CRSwNP diagnostiqué par un médecin, avec ou sans asthme comorbide, qui répondent aux critères d'indication pour l'utilisation approuvée par la FDA du Dupilumab.
Ces patients seront âgés de 18 ans et plus et auront une assurance qui permet la couverture Dupilumab ou la couverture Dupilumab obtenue via le "Programme Dupixent MyWay"
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CRSwNP diagnostiqué par un médecin, avec ou sans asthme comorbide qui répondent aux critères d'indication pour l'utilisation approuvée par la FDA du Dupilumab.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patient disposé à donner son consentement pour participer à l'étude.
- Patients ayant une assurance permettant la couverture Dupilumab ou une couverture Dupilumab obtenue via le "Programme Dupixent MyWay"
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Rhinosinusite fongique allergique suspectée ou diagnostiquée.
- Suspicion ou diagnostic de fibrose kystique.
- Couverture du dupilumab refusée par l'assurance ou le "Dupixent MyWay Program"
- Patients ayant nécessité une réduction progressive des stéroïdes au cours des 30 jours précédents. Cependant, les patients sous stéroïdes chroniques inférieurs ou égaux à 20 mg de prednisone par jour sont éligibles.
- Patients qui prenaient un médicament biologique différent au cours des 3 mois précédents.
- Patients avec un diagnostic de GEPA/syndrome de Churg-Strauss
- Patientes enceintes
- Patients présentant une croissance de papillome inversé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
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Traitement de référence avec dupilumab
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Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor.
Single tissue collection at the time of surgery.
No dupilumab administered.
No subsequent study visits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems.
Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Smell Function
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function.
Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item.
Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40.
Lower scores reflect a reduced ability to identify odors.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic.
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature.
Higher values are indicative of greater nasal airway patency.
Change from baseline values will be expressed in units of L/min.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic.
Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay.
Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine.
Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders.
Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential.
Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood.
Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy.
Change from baseline values will be expressed in cells/uL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Délai: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE.
Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood.
Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases.
Change from baseline values will be expressed in IU/mL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .