Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia dupilumabem w zróżnicowanej etnicznie populacji z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Efekty leczenia dupilumabem w zróżnicowanej etnicznie populacji z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)

Główną hipotezą tego badania jest to, że dodanie leczenia dupilumabem do standardowych kortykosteroidów donosowych poprawi zgłaszane przez pacjentów pomiary aktywności choroby i węchu w kohorcie pacjentów z CRSwNP, głównie należących do mniejszości etnicznych i rasowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, potwierdzi skuteczność dupilumabu w leczeniu CRSwNP u pacjentów należących do mniejszości etnicznych i rasowych, którzy tradycyjnie byli niedostatecznie reprezentowani w istniejących badaniach klinicznych leków biologicznych w CRSwNP. dupilumabu u pacjentów z CRSwNP i jego związek z poprawą objawów.

Na koniec badacze zmierzą wpływ dupilumabu na objawy astmy i czynność płuc u pacjentów z CRSwNP i współistniejącą astmą.

Odbędzie się wizyta przesiewowa, po której nastąpi wizyta wyjściowa, podczas której zostanie podany lek. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 2 tygodniach, a następnie po 16 tygodniach od wizyty początkowej. Wizyty długoterminowe odbędą się za 36 i 52 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z rozpoznaną przez lekarza CRSwNP, ze współistniejącą astmą lub bez, którzy spełniają kryteria wskazania do zatwierdzonego przez FDA stosowania dupilumabu. Tacy pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą posiadać ubezpieczenie, które umożliwia objęcie ubezpieczeniem Dupilumab lub ubezpieczenie Dupilumab uzyskane w ramach „Programu Dupixent MyWay”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza CRSwNP, ze współistniejącą astmą lub bez, którzy spełniają kryteria wskazania do zatwierdzonego przez FDA stosowania dupilumabu.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjent chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem, które umożliwia pokrycie Dupilumabem lub ubezpieczeniem Dupilumab uzyskanym w ramach „Programu Dupixent MyWay”

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Podejrzenie lub rozpoznanie alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie mukowiscydozy.
  • Odmowa pokrycia Dupilumabem przez ubezpieczenie lub „Program Dupixent MyWay”
  • Pacjenci, którzy wymagali zmniejszenia dawki steroidu w ciągu ostatnich 30 dni. Jednakże kwalifikują się pacjenci przyjmujący przewlekle steroidy w dawce mniejszej lub równej 20 mg prednizonu na dobę.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem EGPA/zespołu Churga-Straussa
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z odwróconym wzrostem brodawczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
Biologiczny: Dupilumab
Standard opieki nad leczeniem dupilumabem
Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor. Single tissue collection at the time of surgery. No dupilumab administered. No subsequent study visits.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22). The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems. Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Smell Function
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function. Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item. Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40. Lower scores reflect a reduced ability to identify odors. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature. Higher values are indicative of greater nasal airway patency. Change from baseline values will be expressed in units of L/min. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic. Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay. Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine. Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders. Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential. Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood. Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy. Change from baseline values will be expressed in cells/uL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE. Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood. Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases. Change from baseline values will be expressed in IU/mL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj