Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia dupilumabem w zróżnicowanej etnicznie populacji z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Efekty leczenia dupilumabem w zróżnicowanej etnicznie populacji z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)

Główną hipotezą tego badania jest to, że dodanie leczenia dupilumabem do standardowych kortykosteroidów donosowych poprawi zgłaszane przez pacjentów pomiary aktywności choroby i węchu w kohorcie pacjentów z CRSwNP, głównie należących do mniejszości etnicznych i rasowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, potwierdzi skuteczność dupilumabu w leczeniu CRSwNP u pacjentów należących do mniejszości etnicznych i rasowych, którzy tradycyjnie byli niedostatecznie reprezentowani w istniejących badaniach klinicznych leków biologicznych w CRSwNP. dupilumabu u pacjentów z CRSwNP i jego związek z poprawą objawów.

Na koniec badacze zmierzą wpływ dupilumabu na objawy astmy i czynność płuc u pacjentów z CRSwNP i współistniejącą astmą.

Odbędzie się wizyta przesiewowa, po której nastąpi wizyta wyjściowa, podczas której zostanie podany lek. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 2 tygodniach, a następnie po 16 tygodniach od wizyty początkowej. Wizyty długoterminowe odbędą się za 36 i 52 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Golda Hudes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z rozpoznaną przez lekarza CRSwNP, ze współistniejącą astmą lub bez, którzy spełniają kryteria wskazania do zatwierdzonego przez FDA stosowania dupilumabu. Tacy pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą posiadać ubezpieczenie, które umożliwia objęcie ubezpieczeniem Dupilumab lub ubezpieczenie Dupilumab uzyskane w ramach „Programu Dupixent MyWay”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza CRSwNP, ze współistniejącą astmą lub bez, którzy spełniają kryteria wskazania do zatwierdzonego przez FDA stosowania dupilumabu.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjent chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem, które umożliwia pokrycie Dupilumabem lub ubezpieczeniem Dupilumab uzyskanym w ramach „Programu Dupixent MyWay”

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Podejrzenie lub rozpoznanie alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie mukowiscydozy.
  • Odmowa pokrycia Dupilumabem przez ubezpieczenie lub „Program Dupixent MyWay”
  • Pacjenci, którzy wymagali zmniejszenia dawki steroidu w ciągu ostatnich 30 dni. Jednakże kwalifikują się pacjenci przyjmujący przewlekle steroidy w dawce mniejszej lub równej 20 mg prednizonu na dobę.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem EGPA/zespołu Churga-Straussa
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z odwróconym wzrostem brodawczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza CRSwNP, ze współistniejącą astmą lub bez, którzy spełniają kryteria wskazania do zatwierdzonego przez FDA stosowania dupilumabu.
Biologiczny: Dupilumab
Standard opieki nad leczeniem dupilumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22), skala 0-110, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierz zmiany wartości SNOT-22 od linii bazowej
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmiana wyników testu identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT), skala 0-40, im niższy wynik, tym gorszy wynik
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierz zmiany w wynikach UPSIT od linii bazowej
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmiana wartości szczytowego przepływu nosowego (NPF) (l/min)
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierz zmiany wartości NPF od linii bazowej
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leukotrienu E4 (uLTE4) w moczu w ug/l
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierz zmiany poziomów uLTE4 od linii bazowej
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmiana liczby eozynofili we krwi obwodowej w k/ul
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierzyć zmiany liczby eozynofili we krwi obwodowej od wartości wyjściowych
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE) w j.m./ml
Ramy czasowe: w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia
Zmierz zmiany poziomów IgE od wartości wyjściowych
w 2, 16, 36 i 52 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj