Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab-behandlingseffekter i en etnisk mangfoldig befolkning med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)

9. september 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Dupilumab-behandlingseffekter i en etnisk mangfoldig befolkning med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)

Den sentrale hypotesen i denne studien er at tillegg av dupilumab-behandling til standard-of-care intranasale kortikosteroider vil forbedre pasientrapporterte mål på sykdomsaktivitet og luktesans i en kohort av hovedsakelig etniske og raseminoritetspasienter med CRSwNP

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første vil det bekrefte effektiviteten av dupilumab i behandlingen av CRSwNP hos etniske og raseminoritetspasienter som tradisjonelt har vært underrepresentert i eksisterende kliniske studier av biologiske legemidler i CRSwNP. For det andre vil denne forskningen etablere en biomarkør for terapeutisk respons på dupilumab som identifiserer den biologiske effekten av dupilumab hos CRSwNP-pasienter og dets assosiasjon med symptomforbedring.

Til slutt vil etterforskerne måle effekten av dupilumab på astmasymptomer og lungefunksjon hos pasienter med CRSwNP og komorbid astma.

Det vil være et screeningbesøk, etterfulgt av et baseline-besøk hvor medisinen vil bli gitt. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 2 uker og deretter 16 uker fra baseline. Langtidsbesøk vil finne sted om 36 og 52 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med legediagnostisert CRSwNP, med eller uten komorbid astma som oppfyller indikasjonskriterier for FDA-godkjent bruk av Dupilumab. Disse pasientene vil være 18 år og eldre og vil ha forsikring som tillater Dupilumab-dekning eller Dupilumab-dekning oppnådd gjennom "Dupixent MyWay Program"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med legediagnostisert CRSwNP, med eller uten komorbid astma som oppfyller indikasjonskriterier for FDA-godkjent bruk av Dupilumab.
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre.
  • Pasient som er villig til å gi samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med forsikring som tillater Dupilumab-dekning eller Dupilumab-dekning oppnådd gjennom "Dupixent MyWay Program"

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Mistenkt eller diagnostisert allergisk sopprhinosinusitt.
  • Mistenkt eller diagnostisert cystisk fibrose.
  • Dupilumab-dekning nektet gjennom forsikring eller "Dupixent MyWay Program"
  • Pasienter som trengte nedtrapping av steroider i løpet av de foregående 30 dagene. Imidlertid er pasienter på kroniske steroider mindre eller lik 20 mg prednison daglig kvalifisert.
  • Pasienter som gikk på en annen biologisk medisin i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Pasienter med diagnosen EGPA/Churg-Strauss syndrom
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med invertert papillomavekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
Biologisk: Dupilumab
Standard behandling med dupilumab
Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor. Single tissue collection at the time of surgery. No dupilumab administered. No subsequent study visits.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22). The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems. Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Smell Function
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function. Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item. Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40. Lower scores reflect a reduced ability to identify odors. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature. Higher values are indicative of greater nasal airway patency. Change from baseline values will be expressed in units of L/min. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic. Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay. Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine. Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders. Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential. Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood. Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy. Change from baseline values will be expressed in cells/uL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE. Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood. Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases. Change from baseline values will be expressed in IU/mL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere