Efectos del tratamiento con dupilumab en una población étnicamente diversa con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Efectos del tratamiento con dupilumab en una población étnicamente diversa con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
La hipótesis central de este estudio es que la adición del tratamiento con dupilumab a los corticosteroides intranasales estándar mejorará las medidas informadas por los pacientes sobre la actividad de la enfermedad y el sentido del olfato en una cohorte de pacientes en su mayoría de minorías étnicas y raciales con CRSwNP
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, confirmará la efectividad de dupilumab en el tratamiento de CRSwNP en pacientes de minorías étnicas y raciales que tradicionalmente han estado subrepresentados en los ensayos clínicos existentes de productos biológicos en CRSwNP. Segundo, esta investigación establecerá un biomarcador de respuesta terapéutica a dupilumab identificando el efecto biológico. de dupilumab en pacientes con CRSwNP y su asociación con la mejoría de los síntomas.
Finalmente, los investigadores medirán el efecto de dupilumab sobre los síntomas del asma y la función pulmonar en pacientes con CRSwNP y asma comórbida.
Habrá una visita de selección, seguida de una visita inicial donde se administrará el medicamento. Las visitas de seguimiento se programarán a las 2 semanas y luego a las 16 semanas desde el inicio. Las visitas de larga duración se realizarán a las 36 y 52 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes con CRSwNP diagnosticado por un médico, con o sin asma comórbida que cumplen con los criterios de indicación para el uso de dupilumab aprobado por la FDA.
Estos pacientes tendrán 18 años o más y tendrán un seguro que permita la cobertura de Dupilumab o la cobertura de Dupilumab obtenida a través del "Programa Dupixent MyWay"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CRSwNP diagnosticado por un médico, con o sin asma comórbida que cumplan con los criterios de indicación para el uso de dupilumab aprobado por la FDA.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con seguro que permite la cobertura de Dupilumab o cobertura de Dupilumab obtenida a través del "Programa Dupixent MyWay"
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Rinosinusitis fúngica alérgica sospechada o diagnosticada.
- Fibrosis quística sospechada o diagnosticada.
- Cobertura de dupilumab denegada a través del seguro o del "Programa Dupixent MyWay"
- Pacientes que requirieron una reducción gradual de esteroides en los 30 días anteriores. Sin embargo, los pacientes con esteroides crónicos menores o iguales a 20 mg de prednisona al día son elegibles.
- Pacientes que tomaban un medicamento biológico diferente en los 3 meses anteriores.
- Pacientes con diagnóstico de EGPA/Síndrome de Churg-Strauss
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con papiloma de crecimiento invertido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
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Tratamiento estándar de atención con dupilumab
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Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor.
Single tissue collection at the time of surgery.
No dupilumab administered.
No subsequent study visits.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems.
Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Smell Function
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function.
Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item.
Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40.
Lower scores reflect a reduced ability to identify odors.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic.
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature.
Higher values are indicative of greater nasal airway patency.
Change from baseline values will be expressed in units of L/min.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic.
Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay.
Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine.
Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders.
Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential.
Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood.
Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy.
Change from baseline values will be expressed in cells/uL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE.
Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood.
Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases.
Change from baseline values will be expressed in IU/mL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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