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Effetti del trattamento con dupilumab in una popolazione etnicamente diversa con rinosinusite cronica con poliposi nasale

8 maggio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Effetti del trattamento con dupilumab in una popolazione etnicamente diversificata con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

L'ipotesi centrale di questo studio è che l'aggiunta del trattamento con dupilumab ai corticosteroidi intranasali standard migliorerà le misure riferite dai pazienti dell'attività della malattia e del senso dell'olfatto in una coorte di pazienti appartenenti a minoranze etniche e razziali con CRSwNP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, confermerà l'efficacia di dupilumab nel trattamento della CRSwNP nei pazienti appartenenti a minoranze etniche e razziali che sono stati tradizionalmente sottorappresentati negli studi clinici esistenti sui farmaci biologici nella CRSwNP In secondo luogo, questa ricerca stabilirà un biomarcatore della risposta terapeutica a dupilumab identificando l'effetto biologico di dupilumab nei pazienti con CRSwNP e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi.

Infine, i ricercatori misureranno l'effetto di dupilumab sui sintomi dell'asma e sulla funzionalità polmonare nei pazienti con CRSwNP e asma comorbido.

Ci sarà una visita di screening, seguita da una visita di riferimento in cui verrà somministrato il farmaco. Le visite di follow-up saranno programmate a 2 settimane e poi a 16 settimane dal basale. Le visite a lungo termine si svolgeranno tra 36 e 52 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Golda Hudes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti con CRSwNP diagnosticata dal medico, con o senza asma in comorbilità che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso approvato dalla FDA di Dupilumab. Questi pazienti avranno almeno 18 anni e avranno un'assicurazione che consente la copertura Dupilumab o la copertura Dupilumab ottenuta tramite il "Programma Dupilumab MyWay"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CRSwNP diagnosticata dal medico, con o senza asma in comorbilità che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso approvato dalla FDA di Dupilumab.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Paziente disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Pazienti con assicurazione che consente la copertura Dupilumab o la copertura Dupilumab ottenuta tramite il "Programma Dupilumab MyWay"

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rinosinusite fungina allergica sospetta o diagnosticata.
  • Fibrosi cistica sospetta o diagnosticata.
  • Copertura Dupilumab negata tramite assicurazione o "Programma Dupilumab MyWay"
  • Pazienti che hanno richiesto una riduzione graduale degli steroidi nei 30 giorni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che assumono steroidi cronici inferiori o uguali a 20 mg di prednisone al giorno.
  • Pazienti che avevano assunto un diverso farmaco biologico nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti con diagnosi di EGPA/sindrome di Churg-Strauss
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con crescita del papilloma invertito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con CRSwNP diagnosticata dal medico, con o senza asma in comorbilità che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso approvato dalla FDA di Dupilumab.
Biologico: Dupilumab
Trattamento standard di cura con dupilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di esito sinonasale (SNOT-22), scala 0-110, maggiore è l'esito peggiore
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misurare i cambiamenti nei valori SNOT-22 rispetto al basale
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Variazione nei punteggi del test UPSIT (Smell Identification Test) dell'Università della Pennsylvania, scala 0-40, valori di esito inferiori sono peggiori
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misura i cambiamenti nei punteggi UPSIT rispetto al basale
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Variazione del valore del picco di flusso nasale (NPF) (L/min)
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misurare i cambiamenti nei valori NPF dalla linea di base
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli urinari dei livelli di leucotriene E4 (uLTE4) in ug/L
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misurare le variazioni dei livelli di uLTE4 rispetto al basale
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue periferico in k/uL
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misurare le variazioni della conta degli eosinofili nel sangue periferico rispetto al basale
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Variazione del livello di immunoglobulina E (IgE) in UI/mL
Lasso di tempo: a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento
Misurare le variazioni dei livelli di IgE rispetto al basale
a 2, 16, 36 e 52 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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