Effetti del trattamento con dupilumab in una popolazione etnicamente diversa con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
9 settembre 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Effetti del trattamento con dupilumab in una popolazione etnicamente diversificata con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
L'ipotesi centrale di questo studio è che l'aggiunta del trattamento con dupilumab ai corticosteroidi intranasali standard migliorerà le misure riferite dai pazienti dell'attività della malattia e del senso dell'olfatto in una coorte di pazienti appartenenti a minoranze etniche e razziali con CRSwNP
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, confermerà l'efficacia di dupilumab nel trattamento della CRSwNP nei pazienti appartenenti a minoranze etniche e razziali che sono stati tradizionalmente sottorappresentati negli studi clinici esistenti sui farmaci biologici nella CRSwNP In secondo luogo, questa ricerca stabilirà un biomarcatore della risposta terapeutica a dupilumab identificando l'effetto biologico di dupilumab nei pazienti con CRSwNP e la sua associazione con il miglioramento dei sintomi.
Infine, i ricercatori misureranno l'effetto di dupilumab sui sintomi dell'asma e sulla funzionalità polmonare nei pazienti con CRSwNP e asma comorbido.
Ci sarà una visita di screening, seguita da una visita di riferimento in cui verrà somministrato il farmaco. Le visite di follow-up saranno programmate a 2 settimane e poi a 16 settimane dal basale. Le visite a lungo termine si svolgeranno tra 36 e 52 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti con CRSwNP diagnosticata dal medico, con o senza asma in comorbilità che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso approvato dalla FDA di Dupilumab.
Questi pazienti avranno almeno 18 anni e avranno un'assicurazione che consente la copertura Dupilumab o la copertura Dupilumab ottenuta tramite il "Programma Dupilumab MyWay"
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CRSwNP diagnosticata dal medico, con o senza asma in comorbilità che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso approvato dalla FDA di Dupilumab.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- - Paziente disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti con assicurazione che consente la copertura Dupilumab o la copertura Dupilumab ottenuta tramite il "Programma Dupilumab MyWay"
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Rinosinusite fungina allergica sospetta o diagnosticata.
- Fibrosi cistica sospetta o diagnosticata.
- Copertura Dupilumab negata tramite assicurazione o "Programma Dupilumab MyWay"
- Pazienti che hanno richiesto una riduzione graduale degli steroidi nei 30 giorni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che assumono steroidi cronici inferiori o uguali a 20 mg di prednisone al giorno.
- Pazienti che avevano assunto un diverso farmaco biologico nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con diagnosi di EGPA/sindrome di Churg-Strauss
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con crescita del papilloma invertito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
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Trattamento standard di cura con dupilumab
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Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor.
Single tissue collection at the time of surgery.
No dupilumab administered.
No subsequent study visits.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems.
Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Smell Function
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function.
Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item.
Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40.
Lower scores reflect a reduced ability to identify odors.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic.
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature.
Higher values are indicative of greater nasal airway patency.
Change from baseline values will be expressed in units of L/min.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic.
Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay.
Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine.
Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders.
Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential.
Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood.
Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy.
Change from baseline values will be expressed in cells/uL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE.
Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood.
Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases.
Change from baseline values will be expressed in IU/mL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pino-Yanes M, Thakur N, Gignoux CR, Galanter JM, Roth LA, Eng C, Nishimura KK, Oh SS, Vora H, Huntsman S, Nguyen EA, Hu D, Drake KA, Conti DV, Moreno-Estrada A, Sandoval K, Winkler CA, Borrell LN, Lurmann F, Islam TS, Davis A, Farber HJ, Meade K, Avila PC, Serebrisky D, Bibbins-Domingo K, Lenoir MA, Ford JG, Brigino-Buenaventura E, Rodriguez-Cintron W, Thyne SM, Sen S, Rodriguez-Santana JR, Bustamante CD, Williams LK, Gilliland FD, Gauderman WJ, Kumar R, Torgerson DG, Burchard EG. Genetic ancestry influences asthma susceptibility and lung function among Latinos. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):228-35. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.053. Epub 2014 Oct 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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