Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab-behandelingseffecten bij een etnisch diverse populatie met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

9 september 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Dupilumab-behandelingseffecten bij een etnisch diverse populatie met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

De centrale hypothese van deze studie is dat de toevoeging van behandeling met dupilumab aan standaard intranasale corticosteroïden de door de patiënt gerapporteerde metingen van ziekteactiviteit en reukvermogen zal verbeteren in een cohort van voornamelijk etnische en raciale minderheidspatiënten met CRSwNP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste zal het de effectiviteit bevestigen van dupilumab bij de behandeling van CRSwNP bij patiënten van etnische en raciale minderheden die van oudsher ondervertegenwoordigd zijn in bestaande klinische onderzoeken naar biologische geneesmiddelen bij CRSwNP. Ten tweede zal dit onderzoek een biomarker van therapeutische respons op dupilumab vaststellen die het biologische effect identificeert van dupilumab bij CRSwNP-patiënten en de associatie met symptoomverbetering.

Tot slot gaan de onderzoekers het effect van dupilumab op astmasymptomen en longfunctie meten bij patiënten met CRSwNP en comorbide astma.

Er zal een screeningbezoek zijn, gevolgd door een basisbezoek waar de medicatie zal worden gegeven. Vervolgbezoeken worden gepland na 2 weken en vervolgens 16 weken vanaf de basislijn. Langdurige bezoeken vinden plaats in 36 en 52 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 patiënten met door een arts gediagnosticeerde CRSwNP, met of zonder comorbide astma die voldoen aan de indicatiecriteria voor door de FDA goedgekeurd gebruik van Dupilumab. Deze patiënten zijn 18 jaar en ouder en hebben een verzekering die Dupilumab-dekking of Dupilumab-dekking mogelijk maakt die is verkregen via het "Dupixent MyWay-programma"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door een arts gediagnosticeerde CRSwNP, met of zonder comorbide astma die voldoen aan de indicatiecriteria voor door de FDA goedgekeurd gebruik van Dupilumab.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënt bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met een verzekering die Dupilumab-dekking toestaat of Dupilumab-dekking verkregen via het "Dupixent MyWay-programma"

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde allergische schimmel rhinosinusitis.
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde cystische fibrose.
  • Dupilumab-dekking geweigerd via verzekering of "Dupixent MyWay-programma"
  • Patiënten die in de voorgaande 30 dagen een afbouw van steroïden nodig hadden. Patiënten die chronische steroïden gebruiken die minder of gelijk zijn aan 20 mg prednison per dag, komen echter in aanmerking.
  • Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een andere biologische medicatie gebruikten.
  • Patiënten met de diagnose EGPA/Churg-Strauss-syndroom
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met omgekeerde papilloomgroei

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
Biologisch: Dupilumab
Standaardbehandeling met dupilumab
Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor. Single tissue collection at the time of surgery. No dupilumab administered. No subsequent study visits.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22). The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems. Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Smell Function
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function. Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item. Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40. Lower scores reflect a reduced ability to identify odors. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature. Higher values are indicative of greater nasal airway patency. Change from baseline values will be expressed in units of L/min. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic. Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay. Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine. Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders. Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential. Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood. Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy. Change from baseline values will be expressed in cells/uL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE. Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood. Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases. Change from baseline values will be expressed in IU/mL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Mayo Clinic
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren