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Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung in einer ethnisch heterogenen Population mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

20. Januar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Behandlungseffekte von Dupilumab in einer ethnisch heterogenen Population mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP)

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die zusätzliche Behandlung mit Dupilumab zu intranasalen Kortikosteroiden der Standardbehandlung die von den Patienten berichteten Messwerte der Krankheitsaktivität und des Geruchssinns in einer Kohorte von Patienten mit CRSwNP, die überwiegend ethnischen und rassischen Minderheiten angehören, verbessern wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens wird es die Wirksamkeit von Dupilumab bei der Behandlung von CRSwNP bei Patienten aus ethnischen und rassischen Minderheiten bestätigen, die traditionell in bestehenden klinischen Studien mit Biologika bei CRSwNP unterrepräsentiert waren. Zweitens wird diese Forschung einen Biomarker für das therapeutische Ansprechen auf Dupilumab etablieren, der die biologische Wirkung identifiziert von Dupilumab bei CRSwNP-Patienten und dessen Zusammenhang mit der Symptomverbesserung.

Schließlich werden die Forscher die Wirkung von Dupilumab auf Asthmasymptome und Lungenfunktion bei Patienten mit CRSwNP und komorbidem Asthma messen.

Es wird einen Screening-Besuch geben, gefolgt von einem Baseline-Besuch, bei dem das Medikament verabreicht wird. Follow-up-Besuche werden nach 2 Wochen und dann 16 Wochen nach Studienbeginn angesetzt. Langzeitbesuche finden in 36 und 52 Wochen statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Golda Hudes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP mit oder ohne komorbidem Asthma, die die Indikationskriterien für die von der FDA zugelassene Anwendung von Dupilumab erfüllen. Diese Patienten sind 18 Jahre und älter und verfügen über eine Versicherung, die eine Dupilumab-Versicherung oder eine Dupilumab-Versicherung im Rahmen des „Dupixent MyWay-Programms“ ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP mit oder ohne komorbidem Asthma, die die Indikationskriterien für die von der FDA zugelassene Anwendung von Dupilumab erfüllen.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patient willigt ein, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit einer Versicherung, die eine Dupilumab-Versicherung zulässt, oder eine Dupilumab-Versicherung, die über das „Dupixent MyWay-Programm“ abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Verdacht auf oder diagnostizierte allergische Pilzrhinosinusitis.
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Mukoviszidose.
  • Dupilumab-Deckung durch Versicherung oder „Dupixent MyWay Program“ verweigert
  • Patienten, die in den vorangegangenen 30 Tagen eine Steroidausschleichung benötigten. Allerdings sind Patienten mit chronischen Steroiden von weniger oder gleich 20 mg Prednison täglich geeignet.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten ein anderes biologisches Medikament eingenommen haben.
  • Patienten mit der Diagnose EGPA/Churg-Strauss-Syndrom
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit invertiertem Papillomwachstum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP mit oder ohne komorbidem Asthma, die die Indikationskriterien für die von der FDA zugelassene Anwendung von Dupilumab erfüllen.
Biologisch: Dupilumab
Standardbehandlung mit Dupilumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Sinonasal-Outcome-Tests (SNOT-22), Skala 0–110, höher bedeutet schlechteres Outcome
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Änderungen der SNOT-22-Werte gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Änderung der Smell Identification Test (UPSIT)-Werte der Universität von Pennsylvania, Skala 0–40, niedriger bedeutet schlechtere Ergebniswerte
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Änderungen der UPSIT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Änderung des nasalen Peak-Flow (NPF)-Werts (l/min)
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Änderungen der NPF-Werte gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leukotrien E4 (uLTE4)-Spiegel im Urin in ug/L
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Änderungen der uLTE4-Pegel gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Änderung der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut in k/uL
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Veränderungen der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Veränderung des Immunglobulin E (IgE)-Spiegels in IE/ml
Zeitfenster: nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen
Messen Sie die Veränderungen der IgE-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
nach 2, 16, 36 und 52 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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