Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung in einer ethnisch heterogenen Population mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP)
9. September 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Behandlungseffekte von Dupilumab in einer ethnisch heterogenen Population mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP)
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die zusätzliche Behandlung mit Dupilumab zu intranasalen Kortikosteroiden der Standardbehandlung die von den Patienten berichteten Messwerte der Krankheitsaktivität und des Geruchssinns in einer Kohorte von Patienten mit CRSwNP, die überwiegend ethnischen und rassischen Minderheiten angehören, verbessern wird
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstens wird es die Wirksamkeit von Dupilumab bei der Behandlung von CRSwNP bei Patienten aus ethnischen und rassischen Minderheiten bestätigen, die traditionell in bestehenden klinischen Studien mit Biologika bei CRSwNP unterrepräsentiert waren. Zweitens wird diese Forschung einen Biomarker für das therapeutische Ansprechen auf Dupilumab etablieren, der die biologische Wirkung identifiziert von Dupilumab bei CRSwNP-Patienten und dessen Zusammenhang mit der Symptomverbesserung.
Schließlich werden die Forscher die Wirkung von Dupilumab auf Asthmasymptome und Lungenfunktion bei Patienten mit CRSwNP und komorbidem Asthma messen.
Es wird einen Screening-Besuch geben, gefolgt von einem Baseline-Besuch, bei dem das Medikament verabreicht wird. Follow-up-Besuche werden nach 2 Wochen und dann 16 Wochen nach Studienbeginn angesetzt. Langzeitbesuche finden in 36 und 52 Wochen statt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Patienten mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP mit oder ohne komorbidem Asthma, die die Indikationskriterien für die von der FDA zugelassene Anwendung von Dupilumab erfüllen.
Diese Patienten sind 18 Jahre und älter und verfügen über eine Versicherung, die eine Dupilumab-Versicherung oder eine Dupilumab-Versicherung im Rahmen des „Dupixent MyWay-Programms“ ermöglicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ärztlich diagnostizierter CRSwNP mit oder ohne komorbidem Asthma, die die Indikationskriterien für die von der FDA zugelassene Anwendung von Dupilumab erfüllen.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patient willigt ein, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit einer Versicherung, die eine Dupilumab-Versicherung zulässt, oder eine Dupilumab-Versicherung, die über das „Dupixent MyWay-Programm“ abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Verdacht auf oder diagnostizierte allergische Pilzrhinosinusitis.
- Verdacht auf oder diagnostizierte Mukoviszidose.
- Dupilumab-Deckung durch Versicherung oder „Dupixent MyWay Program“ verweigert
- Patienten, die in den vorangegangenen 30 Tagen eine Steroidausschleichung benötigten. Allerdings sind Patienten mit chronischen Steroiden von weniger oder gleich 20 mg Prednison täglich geeignet.
- Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten ein anderes biologisches Medikament eingenommen haben.
- Patienten mit der Diagnose EGPA/Churg-Strauss-Syndrom
- Schwangere Patienten
- Patienten mit invertiertem Papillomwachstum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
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Standardbehandlung mit Dupilumab
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Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor.
Single tissue collection at the time of surgery.
No dupilumab administered.
No subsequent study visits.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems.
Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Smell Function
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT).
The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function.
Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item.
Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40.
Lower scores reflect a reduced ability to identify odors.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic.
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature.
Higher values are indicative of greater nasal airway patency.
Change from baseline values will be expressed in units of L/min.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic.
Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay.
Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine.
Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders.
Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential.
Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood.
Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy.
Change from baseline values will be expressed in cells/uL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic.
Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE.
Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood.
Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases.
Change from baseline values will be expressed in IU/mL.
This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
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Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Orlandi RR, Kingdom TT, Hwang PH, Smith TL, Alt JA, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chiu A, Citardi MJ, Cohen NA, DelGaudio J, Desrosiers M, Dhong HJ, Douglas R, Ferguson B, Fokkens WJ, Georgalas C, Goldberg A, Gosepath J, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jankowski R, Javer AR, Kern R, Kountakis S, Kowalski ML, Lane A, Lanza DC, Lebowitz R, Lee HM, Lin SY, Lund V, Luong A, Mann W, Marple BF, McMains KC, Metson R, Naclerio R, Nayak JV, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Peters A, Piccirillo J, Poetker DM, Psaltis AJ, Ramadan HH, Ramakrishnan VR, Riechelmann H, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Senior BA, Sindwani R, Stankiewicz JA, Stewart M, Tan BK, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Weitzel EK, Wise S, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Zhou B, Kennedy DW. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Feb;6 Suppl 1:S22-209. doi: 10.1002/alr.21695.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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