Supplément nutritionnel ciblé dans la MPOC (essai NUTRECOVER) (NUTRECOVER)
14 mars 2023 mis à jour par: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
L'effet de la supplémentation en nutriments ciblés sur l'activité physique et la qualité de vie liée à la santé dans la MPOC
L'objectif global est d'étudier l'efficacité d'une supplémentation nutritionnelle ciblée sur le niveau d'activité physique quotidienne ainsi que sur l'état de santé générique des patients atteints de MPOC.
De plus, les chercheurs visent à étudier l'effet relatif de la supplémentation ciblée en nutriments sur la récupération après une hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC.
L'objectif secondaire est d'étudier l'effet d'une supplémentation ciblée en nutriments sur la santé mentale, la performance physique, les marqueurs sanguins, les résultats liés aux patients et la santé intestinale.
De plus, un objectif secondaire est de comparer la composition du microbiome intestinal des patients atteints de MPOC par rapport à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les troubles de la santé physique et mentale sont des caractéristiques courantes de la MPOC qui affectent négativement l'évolution de la maladie et la qualité de vie. De plus, l'état nutritionnel est souvent altéré en raison de carences en nutriments alimentaires et plasmatiques, d'une diminution du métabolisme oxydatif musculaire et d'une perméabilité intestinale altérée. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation ciblée en nutriments peut conduire à une amélioration médiée par l'axe intestin-muscle-cerveau des domaines de la santé physique, cognitive et mentale, entraînant un mode de vie plus sain chez les patients atteints de MPOC.
Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : On suppose que le supplément nutritif a des effets bénéfiques sur la santé générale parce qu'il s'applique aux domaines de la santé physique et mentale. Le conseil en mode de vie sain vise à améliorer l'observance médicale, à adopter un mode de vie plus sain et à gérer la perte de poids qui contribuerait à l'amélioration de la santé générale. Les risques et les inconvénients sont limités à l'investissement en temps associé à la prise des suppléments et aux jours de mesure. Pendant les journées de test, diverses mesures non invasives ainsi que des prélèvements sanguins invasifs mineurs seront effectués. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun risque de la supplémentation en nutriments. Les témoins sains n'assisteront qu'à un sous-groupe de mesures de base qui se limitent à des mesures non invasives et à un prélèvement sanguin invasif mineur. Les témoins sains ne recevront pas le supplément nutritionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosanne Beijers, Dr
- Numéro de téléphone: +31433882990
- E-mail: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harry Gosker, Dr
- Numéro de téléphone: +31433884298
- E-mail: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Contact:
- Rosanne Beijers, PhD
- E-mail: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Patients atteints de MPOC :
- Patients atteints de MPOC au stade modéré à très sévère de la maladie selon les critères GOLD (c.-à-d. GOLD stade II-IV );
- Médicalement stable.
Critères d'exclusion Patients atteints de MPOC :
- Âge <18 ans ;
- Allergie ou intolérance aux composants du produit à l'étude ;
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir arrêter de prendre des suppléments de vitamine D ou d'acides gras ;
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole (par ex. amputation de la jambe) ou des patients souffrant d'autres maladies chroniques aiguës ou instables qui compromettront le résultat de l'étude (par ex. cancer actif nécessitant un traitement);
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale ;
- Admission récente à l'hôpital (<4 semaines avant le début de l'étude) ;
- Utilisation temporaire de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques en raison d'une exacerbation de la MPOC au cours des 4 dernières semaines ;
- Malignité pulmonaire au cours des 5 dernières années ;
- Diagnostic de démence ou de maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, chorée de Huntington, démence frontotemporale) dans les dossiers médicaux ;
- Diagnostic récent de troubles cérébraux (<1 an, par ex. infarctus cérébral, hémorragie, tumeurs cérébrales, accident ischémique transitoire) dans les dossiers médicaux ;
- Toute condition médicale qui interfère de manière significative avec la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (par ex. syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères gastriques, gastrite, (gastro)-entérite, cancer gastro-intestinal) à en juger par l'investigateur.
Critères d'inclusion Témoins sains
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde/Capacité vitale forcée > 0,7 ;
- Médicalement stable.
Critères d'exclusion Témoins sains
- Âge <18 ans ;
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole (par ex. amputation de la jambe) ou des patients souffrant d'autres maladies chroniques aiguës ou instables qui compromettront le résultat de l'étude (par ex. cancer actif nécessitant un traitement);
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale ;
- Admission récente à l'hôpital (<4 semaines avant le début de l'étude) ;
- Utilisation temporaire d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines ;
- Malignité pulmonaire au cours des 5 dernières années ;
- Diagnostic de démence ou de maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, chorée de Huntington, démence frontotemporale) dans les dossiers médicaux ;
- Diagnostic récent de troubles cérébraux (<1 an, par ex. infarctus cérébral, hémorragie, tumeurs cérébrales, accident ischémique transitoire) dans les dossiers médicaux ;
- Toute condition médicale qui interfère de manière significative avec la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (par ex. syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères gastriques, gastrite, (gastro)-entérite, cancer gastro-intestinal) à en juger par l'investigateur.
- Diagnostic de toute maladie pulmonaire chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Long-drink
83 patients atteints de MPOC recevront :
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Une fois par jour pendant au moins 12 mois
Autres noms:
Conseils sur les saines habitudes de vie (notamment activité physique, arrêt du tabac) et la gestion du poids par entretien motivationnel
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de groupe
83 patients atteints de MPOC recevront :
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Conseils sur les saines habitudes de vie (notamment activité physique, arrêt du tabac) et la gestion du poids par entretien motivationnel
Autres noms:
Une fois par jour pendant au moins 12 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
30 témoins sains seront inclus pour la comparaison de base de la composition du microbiome.
Ces témoins sains n'effectueront qu'un sous-ensemble de mesures de base et ne seront pas inclus dans l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'activité physique évalué en mesurant le nombre de pas avec l'accélérométrie
Délai: 0, 3 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard
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Les sujets porteront un accéléromètre activPAL pendant 1 semaine pour évaluer l'activité physique.
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0, 3 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard
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Changement de l'état de santé générique mesuré par les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 0, 3 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard
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L'EQ-5D est un système de classification générique utilisé pour caractériser l'état de santé actuel des patients.
Il se compose de 5 domaines (mobilité ; soins personnels ; activité habituelle ; douleur/inconfort ; anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EQ-VAS).
Les domaines ont une échelle de 1 à 3 et l'échelle VAS de 0 à 100 dans laquelle des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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0, 3 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive mesurée par la batterie automatisée de tests neuropsychologiques (CANTAB)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les enquêteurs utiliseront la tâche de dépistage moteur, la tâche de temps de réaction, l'apprentissage des associés jumelés, l'appariement différé à l'échantillon, la mémoire de travail spatiale et la tâche de signal d'arrêt.
Plus le score à ces tâches est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Changement dans l'échelle de stress d'anxiété de dépression 21 (DASS-21)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le DASS-21 mesure 3 états liés de dépression, d'anxiété et de stress.
Le DASS-21 se compose de 21 symptômes émotionnels négatifs et il sera demandé aux sujets dans quelle mesure ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de gravité/fréquence à 4 points.
Le score total ira de 0 à 66 dans lequel un score plus élevé signifie une plus grande susceptibilité à la dépression.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Échelle de changement d'hôpital et d'anxiété (HADS)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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L'HADS permettra aux chercheurs de mesurer la qualité de vie spécifique au domaine.
Il s'agit d'un instrument de 14 items conçu pour détecter la présence et la gravité de degrés légers de troubles de l'humeur, d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier et communautaire et à l'extérieur.
Par échelle (anxiété et dépression), un maximum de 21 points peut être marqué, dans lequel un score plus élevé signifie un résultat pire.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le PSS est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la pression artérielle après le test de pression au froid socialement évalué
Délai: 0-12 mois.
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Le SECPT demande au participant de plonger sa main droite jusqu'aux brefs inclus dans de l'eau glacée pendant 3 minutes maximum.
La tension artérielle sera mesurée avant et après le test.
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0-12 mois.
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Modification du cortisol dans la salive après le test de pression à froid socialement évalué
Délai: 0-12 mois.
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Le SECPT demande au participant de plonger sa main droite jusqu'aux brefs inclus dans de l'eau glacée pendant 3 minutes maximum.
Le cortisol dans la salive sera mesuré avant et après le test.
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0-12 mois.
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Modification du cortisol capillaire
Délai: 0 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le niveau de cortisol dans les cheveux est un biomarqueur du stress chronique.
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0 et 12-14 mois et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification des performances des membres inférieurs par la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Trois manœuvres seront effectuées : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de position debout.
Chaque individu peut marquer de 0 à 12 points dans lesquels un score plus élevé signifie une meilleure performance physique.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la force musculaire en mesurant la force de la poignée
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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La force de préhension est mesurée dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension hydraulique.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la force des muscles respiratoires en mesurant la pression buccale inspiratoire et expiratoire
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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La pression buccale sera mesurée à l'aide du moniteur MicroRPM.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la performance physique en mesurant la distance de marche de 6 minutes
Délai: 0-12 mois.
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Les sujets seront invités à marcher aussi vite que possible pendant 6 minutes.
La distance parcourue pendant ces 6 minutes sera mesurée.
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0-12 mois.
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Modification de la composition corporelle en effectuant une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA-scan)
Délai: 0-12 mois.
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À l'aide du DEXA-scan, trois compartiments de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse, masse osseuse) seront mesurés.
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0-12 mois.
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Changement de poids
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le poids sera mesuré en kg.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Changement de hauteur
Délai: 0-12 mois
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La taille sera mesurée en cm.
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0-12 mois
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Modification des marqueurs sanguins de l'inflammation systémique
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les marqueurs comprennent la protéine C-réactive hautement sensible, la procalcitonine, l'interleukine-6, l'interleukine-8 et les taux de leucocytes.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification des marqueurs sanguins de l'état nutritionnel
Délai: 0-3 mois ; 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les marqueurs comprennent la vitamine E, la vitamine D, les acides gras polyinsaturés, les acides aminés (tryptophane) et l'homocystéine.
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0-3 mois ; 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification des marqueurs sanguins de la diaphonie intestin-muscle-cerveau
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les marqueurs comprennent le tryptophane, la kynurénine et l'acide kynurénique.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la fatigue à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le CIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items qui mesure plusieurs aspects de la fatigue : l'intensité de la fatigue, la concentration, la motivation et l'activité physique.
Les scores individuels peuvent varier de 20 à 140, les scores les plus élevés signifiant des problèmes de fatigue.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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La douleur sera évaluée par la gamme VAS de 0 à 100, dans laquelle un score plus élevé signifie une plus grande expérience de la douleur.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la qualité du sommeil par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la qualité du sommeil.
Il se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global (0-21, dans lequel des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil).
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la protéine de liaison des acides gras intestinaux (sang) au repos
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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L'IFABP est un marqueur de l'intégrité intestinale.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (sang) après le 6MWT
Délai: 0-12 mois.
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L'IFABP est un marqueur de l'intégrité intestinale.
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0-12 mois.
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Modification de la composition du microbiome intestinal (facultatif)
Délai: 0, 3 et 12 mois.
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Plusieurs analyses seront effectuées après la fin de l'étude.
Les marqueurs exacts du microbiome seront déterminés.
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0, 3 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Mesuré par spirométrie dans les 3 mois précédents.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Mesuré par spirométrie dans les 3 mois précédents.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Capacité pulmonaire totale
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Mesuré par pléthysmographie corporelle au cours des 3 mois précédents
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Mesuré par pléthysmographie corporelle au cours des 3 mois précédents
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de la capacité de diffusion
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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mesuré au cours des 3 mois précédents
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Évolution des impacts globaux de la BPCO sur l'état de santé à l'aide du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le score CAT varie de 0 à 40, dans lequel un score plus élevé signifie un résultat pire.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Changement de l'état de santé à l'aide du questionnaire clinique de la MPOC (CCQ)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Le CCQ est un questionnaire en 10 points et les scores individuels vont de 0 à 6 dans lequel un score plus élevé signifie un état de santé plus mauvais
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de l'essoufflement à l'aide du conseil de la recherche médicale (échelle MRC)
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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L'échelle MRC va de 0 à 5 dans laquelle un score plus élevé signifie plus d'essoufflement.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Changement dans la consommation de médicaments par autodéclaration
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Tous les médicaments utilisés par les participants seront signalés pour déterminer la différence d'utilisation des médicaments entre les groupes.
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les changements dans les antécédents médicaux seront évalués à partir des dossiers médicaux
Délai: 0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Les comorbidités seront extraites des antécédents médicaux
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0-12 mois ; et en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie et 4 semaines plus tard.
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: 0, 3 et 12-14 mois
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Journal alimentaire 3 jours 24h
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0, 3 et 12-14 mois
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Gaz du sang
Délai: en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie
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extrait des dossiers médicaux
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en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie
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Type d'infection
Délai: en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie
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Infection virale ou bactérienne basée sur les dossiers médicaux
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en cas d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans la semaine suivant la sortie
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Nombre de patients décédés
Délai: du début de l'étude jusqu'à 1 an après la fin de l'étude
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du dossier médical
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du début de l'étude jusqu'à 1 an après la fin de l'étude
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Nombre de patients réadmis pour une exacerbation de BPCO
Délai: du début de l'étude jusqu'à 1 an après la fin de l'étude
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du dossier médical
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du début de l'étude jusqu'à 1 an après la fin de l'étude
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Différence dans la composition du microbiome intestinal entre les témoins sains et les patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation de base
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Pour déterminer la différence entre les patients atteints de MPOC et les témoins sains dans la composition du microbiome intestinal, 30 témoins sains échantillonneront des selles au départ qui seront comparées à un sous-groupe de 30 patients atteints de MPOC.
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Évaluation de base
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Différence de fonction pulmonaire entre les témoins sains et les patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation de base
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Pour vérifier que les témoins sains n'ont pas de maladie pulmonaire obstructive, une mesure de la fonction pulmonaire de base sera effectuée chez les 30 témoins sains et comparée à un sous-groupe de 30 patients atteints de MPOC.
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Évaluation de base
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Différence d'inflammation systémique sanguine entre les témoins sains et les patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation de base
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Pour déterminer la différence entre les patients atteints de MPOC et les témoins sains dans l'inflammation systémique, des échantillons de sang seront obtenus au départ à partir de 30 témoins sains et comparés à un sous-groupe de 30 patients atteints de MPOC.
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Évaluation de base
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Différence d'apport alimentaire entre les témoins sains et les patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation de base
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Pour déterminer la différence entre les patients BPCO et les témoins sains en matière d'apport alimentaire, un journal alimentaire de 3 jours sur 24h sera obtenu au départ à partir de 30 témoins sains et comparé à un sous-groupe de 30 patients BPCO.
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Évaluation de base
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Différence dans l'utilisation des médicaments entre les témoins sains et les patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation de base
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Pour déterminer la différence entre les patients atteints de MPOC et les témoins sains dans l'utilisation des médicaments, tous les médicaments utilisés par les 30 témoins sains seront signalés au départ et comparés à un sous-groupe de 30 patients atteints de MPOC.
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Évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Autre subvention/numéro de financement: The Netherlands Lung Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées ne seront partagées que sur la base d'une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .