Prévention et traitement des lésions de reperfusion après thrombectomie mécanique lors d'un AVC ischémique aigu
26 décembre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
L'AVC ischémique représente 80 % de tous les AVC et il y a un manque d'options de traitement efficaces. La thrombectomie mécanique peut améliorer de manière significative le taux de recanalisation vasculaire et réduire le taux d'invalidité de l'AVC, mais le problème des lésions de reperfusion causées par la recanalisation vasculaire est plus important que avant que.
La manifestation la plus courante de lésion de reperfusion est la transformation hémorragique postopératoire dans la zone de l'infarctus, qui est causée par l'incapacité des vaisseaux sanguins à tolérer une pression de perfusion normale après une lésion des cellules endothéliales. Par conséquent, en plus d'utiliser les stratégies nécessaires pour réduire le risque de saignement avant et pendant la chirurgie, le maintien d'une pression de perfusion appropriée et individualisée après la chirurgie est également une stratégie importante pour prévenir et traiter les saignements postopératoires.
Diriger une étude multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur l'individualisation abaisse la tension artérielle.( Baisse de la pression artérielle systolique à 90-110 mmHg，Tension artérielle non inférieure à 90/60 mm Hg，La pression artérielle réduite a été maintenue pendant 48 heures). Influence de l'incidence de la transformation hémorragique causée par une lésion de reperfusion après thrombectomie mécanique et pronostic (score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) et proportion de patients avec mRS≤2) à 48 heures, 14 et 90 jours après la chirurgie. stratégie de gestion de la pression après thrombectomie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: li li, Dr.
- Numéro de téléphone: 13709115155
- E-mail: Lili@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hanghang zhao, Master
- Numéro de téléphone: 15832791770
- E-mail: ljhh_2021@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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XI'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- HangHang Zhao, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un infarctus cérébral aigu avec occlusion des gros vaisseaux dans les 24 heures suivant l'apparition (interne carotide, segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, segment A1 de l'artère cérébrale antérieure).
- 18 ans≤age≤85 ans.
- La TDM a exclu une hémorragie cérébrale et une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
- Recanalisation vasculaire réussie (définie comme une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)≥2b/3 pour l'infarctus cérébral avec saignement antérieur).
- Degré de maladie : 6 points≤NIHSS ≤19 points.
Critère d'exclusion:
- La tomodensitométrie préopératoire ou postopératoire immédiate a montré un saignement actif ou était connue pour avoir une tendance hémorragique significative [rapport international normalisé (INR)> 3,0, plaquettes compter <30×10 9/L.
- Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère.
- Glycémie <2,7 mmol/L ou >22,2 mmol/L.
- Hyperémie sévère au-delà du contrôle médicamenteux (> 180/105 mm Hg).
- Patients avec des scores CT de classement précoce des AVC de l'Alberta (ASPECT)<6.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 90 jours.
- La tension artérielle est inférieure à 90/60 mm Hg.
- mRS≥3 points .
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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La répartition des médecins et infirmiers des unités de soins est claire, les premiers sont chargés de donner des conseils médicaux, les seconds sont chargés de les exécuter. Le groupe expérimental et le groupe témoin ont reçu des médicaments antihypertenseurs par voie intraveineuse (aucune restriction sur le type de médicaments) et leur tension artérielle a atteint la norme dans les 2 heures suivant l'ouverture vasculaire. |
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Comparateur actif: Le groupe témoin
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La répartition des médecins et infirmiers des unités de soins est claire, les premiers sont chargés de donner des conseils médicaux, les seconds sont chargés de les exécuter. Le groupe expérimental et le groupe témoin ont reçu des médicaments antihypertenseurs par voie intraveineuse (aucune restriction sur le type de médicaments) et leur tension artérielle a atteint la norme dans les 2 heures suivant l'ouverture vasculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours
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Taux de bon pronostic (mRS ≤ 2 points) à 90 jours après la chirurgie dans les groupes test et contrôle. Les scores de l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, un score inférieur indiquant un meilleur pronostic. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la transformation hémorragique symptomatique
Délai: 48 heures
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Le critère de jugement secondaire était l'incidence de la transformation hémorragique symptomatique due à une lésion de reperfusion dans les 48 heures suivant la chirurgie.
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48 heures
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Scores de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux de l'Institution of Health
Délai: 48 heures
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Scores NIHSS à 48 heures postopératoires dans le groupe test et le groupe témoin. Les scores NIHSS vont de 0 à 42, plus le score est élevé, plus les symptômes cliniques du patient sont graves |
48 heures
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 14 jours
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Les scores mRS à 14 jours après la chirurgie dans les groupes test et contrôle.
Les scores de l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, un score inférieur indiquant un meilleur pronostic.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu AD, Wang YJ, Wang DZ; Chinese Stroke Therapy Expert Panel for Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator. Consensus statement on the use of intravenous recombinant tissue plasminogen activator to treat acute ischemic stroke by the Chinese Stroke Therapy Expert Panel. CNS Neurosci Ther. 2013 Aug;19(8):543-8. doi: 10.1111/cns.12126. Epub 2013 May 27.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Levy EI, Siddiqui AH, Crumlish A, Snyder KV, Hauck EF, Fiorella DJ, Hopkins LN, Mocco J. First Food and Drug Administration-approved prospective trial of primary intracranial stenting for acute stroke: SARIS (stent-assisted recanalization in acute ischemic stroke). Stroke. 2009 Nov;40(11):3552-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561274. Epub 2009 Aug 20.
- Emberson J, Lees KR, Lyden P, Blackwell L, Albers G, Bluhmki E, Brott T, Cohen G, Davis S, Donnan G, Grotta J, Howard G, Kaste M, Koga M, von Kummer R, Lansberg M, Lindley RI, Murray G, Olivot JM, Parsons M, Tilley B, Toni D, Toyoda K, Wahlgren N, Wardlaw J, Whiteley W, del Zoppo GJ, Baigent C, Sandercock P, Hacke W; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
- Yaghi S, Boehme AK, Dibu J, Leon Guerrero CR, Ali S, Martin-Schild S, Sands KA, Noorian AR, Blum CA, Chaudhary S, Schwamm LH, Liebeskind DS, Marshall RS, Willey JZ. Treatment and Outcome of Thrombolysis-Related Hemorrhage: A Multicenter Retrospective Study. JAMA Neurol. 2015 Dec;72(12):1451-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2371.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hao Y, Yang D, Wang H, Zi W, Zhang M, Geng Y, Zhou Z, Wang W, Xu H, Tian X, Lv P, Liu Y, Xiong Y, Liu X, Xu G; ACTUAL Investigators (Endovascular Treatment for Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke Registry). Predictors for Symptomatic Intracranial Hemorrhage After Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 May;48(5):1203-1209. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016368. Epub 2017 Apr 3.
- Zaidat OO, Castonguay AC, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English JD, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Issa MA, Nogueira RG. North American Solitaire Stent Retriever Acute Stroke registry: post-marketing revascularization and clinical outcome results. J Neurointerv Surg. 2014 Oct;6(8):584-8. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010895. Epub 2013 Sep 23.
- Mehta RH, Cox M, Smith EE, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Peterson ED; Get With The Guidelines-Stroke Program. Race/Ethnic differences in the risk of hemorrhagic complications among patients with ischemic stroke receiving thrombolytic therapy. Stroke. 2014 Aug;45(8):2263-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005019. Epub 2014 Jun 24.
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Lésion de reperfusion
- Agents antihypertenseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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