Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av reperfusjonsskade etter mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag

26. desember 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

Iskemisk hjerneslag utgjør 80 % av alle slag, og det er mangel på effektive behandlingsalternativer. Mekanisk trombektomi kan forbedre den vaskulære rekanaliseringsraten betydelig og redusere uførheten av hjerneslag, men problemet med reperfusjonsskade forårsaket av vaskulær rekanalisering er mer fremtredende enn før.

Den vanligste manifestasjonen av reperfusjonsskade er postoperativ blødningstransformasjon i infarktområdet, som er forårsaket av at blodårene ikke tåler normalt perfusjonstrykk etter endotelcelleskade. Derfor, i tillegg til å bruke nødvendige strategier for å redusere risikoen for blødning før og under operasjonen er å opprettholde et passende og individualisert perfusjonstrykk etter operasjonen også en viktig strategi for å forebygge og behandle postoperativ blødning.

Led en multisenter, randomisert, kontrollert studie som ser på Individuasjon senker blodtrykket.( Senk systolisk blodtrykk til 90-110 mmHg,Blodtrykk ikke lavere enn 90/60 mm Hg,Det reduserte blodtrykket ble opprettholdt i 48 timer). Påvirkning av forekomsten av blødningstransformasjon forårsaket av reperfusjonsskade etter mekanisk trombektomi og prognose (modifisert Rankin Scale (mRS)-score og andel pasienter med mRS≤2) 48 timer, 14 og 90 dager etter operasjonen. Gi derfor klinisk bevis for blod trykkhåndteringsstrategi etter mekanisk trombektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HangHang Zhao, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerneinfarkt med stor karokklusjon innen 24 timer etter debut .(internt halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie, A1-segmentet av den fremre cerebrale arterie).
  • 18 år≤alder≤85 år.
  • CT utelukket hjerneblødning og subaraknoidalblødning.
  • Informert samtykke signert av pasient eller juridisk representant.
  • Vellykket vaskulær rekanalisering (definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI)≥2b/3 for hjerneinfarkt med fremre blødning).
  • Sykdomsgrad: 6 poeng≤NIHSS ≤19 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ eller umiddelbar postoperativ CT viste aktiv blødning eller var kjent for å ha signifikant blødningstendens [International Normalized Ratio(INR)>3.0,Platelet teller <30×10 9/L.
  • Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt.
  • Blodsukker <2,7mmol/L eller >22,2mmol/L.
  • Alvorlig hyperemi utenfor medisinkontroll (>180/105 mm Hg).
  • Pasienter med Alberta tidlig slaggrading CT-score (ASPECT)<6.
  • Pasienter med forventet levealder på mindre enn 90 dager.
  • Blodtrykket er under 90/60 mm Hg.
  • mRS≥3 poeng.
  • gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. Senk systolisk blodtrykk til 90-110 mm Hg.
  2. Blodtrykk ikke lavere enn 90/60 mm Hg
  3. Hypotensiv vedlikeholdsbehandling i 48 timer.

Inndelingen av omsorgsenhetsleger og sykepleiere er tydelig, førstnevnte har ansvar for å gi medisinske råd, sistnevnte har ansvar for å gjennomføre.

Eksperimentgruppen og kontrollgruppen fikk intravenøse antihypertensiva (ingen begrensning på type medikamenter), og blodtrykket deres nådde standarden innen 2 timer etter vaskulær åpning.

Aktiv komparator: Kontrollgruppen
  1. Personer med grunnleggende blodtrykk (BBP) > 140/90 mm Hg bør få BBP senket til ca. 140/90 mm Hg.
  2. Personer hvis BBP var mindre enn 140/90 mm Hg ble holdt BBP.

Inndelingen av omsorgsenhetsleger og sykepleiere er tydelig, førstnevnte har ansvar for å gi medisinske råd, sistnevnte har ansvar for å gjennomføre.

Eksperimentgruppen og kontrollgruppen fikk intravenøse antihypertensiva (ingen begrensning på type medikamenter), og blodtrykket deres nådde standarden innen 2 timer etter vaskulær åpning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager

God prognoserate (mRS ≤ 2 poeng) 90 dager etter operasjonen i test- og kontrollgruppen.

Modifisert Rankin Scale-score varierer fra 0 til 6, med en lavere poengsum som indikerer en bedre prognose.

90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk blødningstransformasjon
Tidsramme: 48 timer
Det sekundære utfallet var forekomsten av symptomatisk blødningstransformasjon på grunn av reperfusjonsskade innen 48 timer etter operasjonen.
48 timer
National Institution of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: 48 timer

NIHSS skårer 48 timer postoperativt i testgruppen og kontrollgruppen.

NIHSS-skåre varierer fra 0-42, jo høyere skår, desto alvorligere er pasientens kliniske symptomer

48 timer
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 14 dager
MRS skårer 14 dager etter operasjonen i test- og kontrollgruppene. Modifisert Rankin Scale-score varierer fra 0 til 6, med en lavere poengsum som indikerer en bedre prognose.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere