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Prävention und Behandlung von Reperfusionsschäden nach mechanischer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Der ischämische Schlaganfall macht 80 % aller Schlaganfälle aus, und es mangelt an wirksamen Behandlungsoptionen. Die mechanische Thrombektomie kann die vaskuläre Rekanalisationsrate signifikant verbessern und die Invaliditätsrate des Schlaganfalls verringern, aber das Problem der durch die vaskuläre Rekanalisation verursachten Reperfusionsverletzung ist wichtiger als Vor.

Die häufigste Manifestation einer Reperfusionsverletzung ist eine postoperative Blutungstransformation im Infarktbereich, die durch die Unfähigkeit der Blutgefäße verursacht wird, den normalen Perfusionsdruck nach einer Endothelzellverletzung zu tolerieren. Daher müssen zusätzlich zu den erforderlichen Strategien zur Verringerung des Blutungsrisikos vorher verwendet werden und während der Operation ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen und individualisierten Perfusionsdrucks nach der Operation ebenfalls eine wichtige Strategie zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Blutungen.

Führen Sie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, die sich mit Individuation senkt den Blutdruck befasst.( Senken Sie den systolischen Blutdruck auf 90-110 mmHg, Blutdruck nicht niedriger als 90/60 mmHg, Der reduzierte Blutdruck wurde 48 Stunden lang aufrechterhalten). Einfluss der Inzidenz von Blutungstransformationen verursacht durch Reperfusionsschäden nach mechanischer Thrombektomie und Prognose (modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score und Anteil der Patienten mit mRS ≤ 2) 48 Stunden, 14 und 90 Tage nach der Operation. Liefern Sie somit klinische Beweise für Blut Druckmanagementstrategie nach mechanischer Thrombektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • HangHang Zhao, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Hirninfarkt mit Verschluss großer Gefäße innerhalb von 24 Stunden nach Beginn (intern A. carotis, Segment M1 oder M2 der A. cerebri media, Segment A1 der A. cerebri anterior).
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre.
  • CT schloss Hirnblutung und Subarachnoidalblutung aus.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
  • Erfolgreiche Gefäßrekanalisation (definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI)≥2b/3 für Hirninfarkt mit anteriorer Blutung).
  • Krankheitsgrad: 6 Punkte ≤ NIHSS ≤ 19 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Das präoperative oder unmittelbar postoperative CT zeigte eine aktive Blutung oder es war eine signifikante Blutungsneigung bekannt [International Normalized Ratio (INR) > 3,0, Thrombozyten Zählung < 30 × 10 9 /L.
  • Schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l.
  • Schwere Hyperämie außerhalb der medikamentösen Kontrolle (>180/105 mm Hg).
  • Patienten mit frühen Schlaganfallgrading-CT-Scores (ASPECT) <6 in Alberta.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
  • Der Blutdruck liegt unter 90/60 mm Hg.
  • mRS≥3 Punkte .
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. Senken Sie den systolischen Blutdruck auf 90-110 mm Hg.
  2. Blutdruck nicht unter 90/60 mm Hg
  3. Hypotensive Erhaltungsbehandlung für 48 Stunden.
Arzneimittel: Antihypertensiva (keine Beschränkung der Art der Medikamente)

Die Aufteilung von Stationsärzten und Pflegekräften ist klar, ersterer ist für die medizinische Beratung zuständig, letzterer für deren Durchführung.

Der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe wurden intravenöse antihypertensive Arzneimittel verabreicht (keine Einschränkung bezüglich der Art der Arzneimittel), und ihr Blutdruck erreichte innerhalb von 2 Stunden nach Gefäßöffnung den Standardwert.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
  1. Bei Personen mit einem Basisblutdruck (BBP) > 140/90 mm Hg sollte der BBP auf etwa 140/90 mm Hg gesenkt werden.
  2. Probanden, deren BBP weniger als 140/90 mm Hg betrug, wurden BBP gehalten.
Arzneimittel: Antihypertensiva (keine Beschränkung der Art der Medikamente)

Die Aufteilung von Stationsärzten und Pflegekräften ist klar, ersterer ist für die medizinische Beratung zuständig, letzterer für deren Durchführung.

Der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe wurden intravenöse antihypertensive Arzneimittel verabreicht (keine Einschränkung bezüglich der Art der Arzneimittel), und ihr Blutdruck erreichte innerhalb von 2 Stunden nach Gefäßöffnung den Standardwert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage

Gute Prognoserate (mRS ≤ 2 Punkte) 90 Tage nach der Operation in der Test- und Kontrollgruppe.

Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Prognose anzeigt .
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der symptomatischen Blutungstransformation
Zeitfenster: 48 Stunden
Der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz einer symptomatischen Blutungstransformation aufgrund einer Reperfusionsschädigung innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Schlaganfall-Skala der National Institution of Health
Zeitfenster: 48 Stunden

NIHSS-Werte 48 Stunden postoperativ in der Testgruppe und der Kontrollgruppe.

NIHSS-Scores reichen von 0-42, je höher der Score, desto schwerer die klinischen Symptome des Patienten
48 Stunden
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Der mRS punktet 14 Tage nach der Operation in der Test- und Kontrollgruppe. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Prognose anzeigt .
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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