Zapobieganie i leczenie urazów reperfuzyjnych po trombektomii mechanicznej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Udar niedokrwienny mózgu stanowi 80% wszystkich udarów mózgu i brakuje skutecznych opcji leczenia. Trombektomia mechaniczna może znacznie poprawić tempo rekanalizacji naczyń i zmniejszyć częstość niesprawności udaru, ale problem uszkodzenia reperfuzyjnego spowodowanego rekanalizacją naczyń jest bardziej widoczny niż zanim.
Najczęstszym objawem uszkodzenia reperfuzyjnego jest pooperacyjna transformacja krwotoczna w okolicy zawału, która jest spowodowana niezdolnością naczyń krwionośnych do tolerowania prawidłowego ciśnienia perfuzyjnego po uszkodzeniu komórek śródbłonka. Dlatego oprócz stosowania niezbędnych strategii zmniejszających ryzyko krwawienia przed a podczas operacji utrzymywanie odpowiedniego i zindywidualizowanego ciśnienia perfuzji po operacji jest również ważną strategią zapobiegania i leczenia krwawienia pooperacyjnego.
Poprowadź wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, że indywiduacja obniża ciśnienie krwi.( Spadek skurczowego ciśnienia krwi do 90-110 mmHg, ciśnienie krwi nie niższe niż 90/60 mm Hg, obniżone ciśnienie krwi utrzymywało się przez 48 godzin). Wpływ częstości występowania transformacji krwotocznej spowodowanej urazem reperfuzyjnym po mechanicznej trombektomii i rokowania (zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) i odsetek pacjentów z mRS≤2) po 48 godzinach, 14 i 90 dniach po zabiegu. Strategia zarządzania ciśnieniem po trombektomii mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: li li, Dr.
- Numer telefonu: 13709115155
- E-mail: Lili@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hanghang zhao, Master
- Numer telefonu: 15832791770
- E-mail: ljhh_2021@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
XI'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- HangHang Zhao, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mózgu z niedrożnością dużych naczyń w ciągu 24 godzin od początku (wewnętrzna tętnica szyjna, odcinek M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, odcinek A1 tętnicy przedniej mózgu).
- 18 lat≤wiek≤85 lat.
- Tomografia komputerowa wykluczyła krwotok mózgowy i podpajęczynówkowy.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Pomyślna rekanalizacja naczyń (zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) ≥2b/3 w zawale mózgu z krwawieniem przednim).
- Stopień choroby: 6 punktów ≤NIHSS ≤19 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna lub bezpośrednio pooperacyjna tomografia komputerowa wykazała czynne krwawienie lub stwierdzono znaczną skłonność do krwawień [Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0, liczba płytek krwi liczyć <30×109/L.
- Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek.
- Stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l.
- Ciężkie przekrwienie poza kontrolą lekową (>180/105 mm Hg).
- Pacjenci z wynikami tomografii komputerowej w skali wczesnego udaru w Albercie (ASPECT) <6.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni.
- Ciśnienie krwi jest poniżej 90/60 mm Hg.
- mRS≥3 punkty.
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Podział lekarzy oddziałów opieki i pielęgniarek jest jasny, pierwszy odpowiada za udzielanie porad lekarskich, drugi za ich realizację. Grupie eksperymentalnej i kontrolnej podano dożylnie leki przeciwnadciśnieniowe (bez ograniczeń co do rodzaju leków), a ich ciśnienie krwi osiągnęło normę w ciągu 2 godzin po otwarciu naczynia. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Podział lekarzy oddziałów opieki i pielęgniarek jest jasny, pierwszy odpowiada za udzielanie porad lekarskich, drugi za ich realizację. Grupie eksperymentalnej i kontrolnej podano dożylnie leki przeciwnadciśnieniowe (bez ograniczeń co do rodzaju leków), a ich ciśnienie krwi osiągnęło normę w ciągu 2 godzin po otwarciu naczynia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik dobrego rokowania (mRS ≤ 2 punkty) po 90 dniach od operacji w grupie badanej i kontrolnej. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowej transformacji krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Drugorzędowym punktem końcowym była częstość występowania objawowej transformacji krwawienia z powodu uszkodzenia reperfuzyjnego w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Wyniki Skali Udaru Krajowej Instytucji Zdrowia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki NIHSS 48 godzin po operacji w grupie badanej i grupie kontrolnej. Wyniki NIHSS wahają się od 0-42, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy kliniczne pacjenta |
48 godzin
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wyniki mRS po 14 dniach od operacji w grupie badanej i kontrolnej.
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu AD, Wang YJ, Wang DZ; Chinese Stroke Therapy Expert Panel for Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator. Consensus statement on the use of intravenous recombinant tissue plasminogen activator to treat acute ischemic stroke by the Chinese Stroke Therapy Expert Panel. CNS Neurosci Ther. 2013 Aug;19(8):543-8. doi: 10.1111/cns.12126. Epub 2013 May 27.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Levy EI, Siddiqui AH, Crumlish A, Snyder KV, Hauck EF, Fiorella DJ, Hopkins LN, Mocco J. First Food and Drug Administration-approved prospective trial of primary intracranial stenting for acute stroke: SARIS (stent-assisted recanalization in acute ischemic stroke). Stroke. 2009 Nov;40(11):3552-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561274. Epub 2009 Aug 20.
- Emberson J, Lees KR, Lyden P, Blackwell L, Albers G, Bluhmki E, Brott T, Cohen G, Davis S, Donnan G, Grotta J, Howard G, Kaste M, Koga M, von Kummer R, Lansberg M, Lindley RI, Murray G, Olivot JM, Parsons M, Tilley B, Toni D, Toyoda K, Wahlgren N, Wardlaw J, Whiteley W, del Zoppo GJ, Baigent C, Sandercock P, Hacke W; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Bracard S, Ducrocq X, Mas JL, Soudant M, Oppenheim C, Moulin T, Guillemin F; THRACE investigators. Mechanical thrombectomy after intravenous alteplase versus alteplase alone after stroke (THRACE): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2016 Oct;15(11):1138-47. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30177-6. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1203.
- Yaghi S, Boehme AK, Dibu J, Leon Guerrero CR, Ali S, Martin-Schild S, Sands KA, Noorian AR, Blum CA, Chaudhary S, Schwamm LH, Liebeskind DS, Marshall RS, Willey JZ. Treatment and Outcome of Thrombolysis-Related Hemorrhage: A Multicenter Retrospective Study. JAMA Neurol. 2015 Dec;72(12):1451-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2371.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hao Y, Yang D, Wang H, Zi W, Zhang M, Geng Y, Zhou Z, Wang W, Xu H, Tian X, Lv P, Liu Y, Xiong Y, Liu X, Xu G; ACTUAL Investigators (Endovascular Treatment for Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke Registry). Predictors for Symptomatic Intracranial Hemorrhage After Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 May;48(5):1203-1209. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016368. Epub 2017 Apr 3.
- Zaidat OO, Castonguay AC, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English JD, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Issa MA, Nogueira RG. North American Solitaire Stent Retriever Acute Stroke registry: post-marketing revascularization and clinical outcome results. J Neurointerv Surg. 2014 Oct;6(8):584-8. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010895. Epub 2013 Sep 23.
- Mehta RH, Cox M, Smith EE, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Peterson ED; Get With The Guidelines-Stroke Program. Race/Ethnic differences in the risk of hemorrhagic complications among patients with ischemic stroke receiving thrombolytic therapy. Stroke. 2014 Aug;45(8):2263-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005019. Epub 2014 Jun 24.
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20212150
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z udarem
-
University of ZurichNieznany