Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van reperfusieletsel na mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte

26 december 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Ischemische beroerte is goed voor 80% van alle beroertes en er is een gebrek aan effectieve behandelingsopties. Mechanische trombectomie kan de vasculaire rekanalisatiesnelheid aanzienlijk verbeteren en de invaliditeitsgraad van een beroerte verminderen, maar het probleem van reperfusieschade veroorzaakt door vasculaire rekanalisatie is prominenter dan voordat.

De meest voorkomende manifestatie van reperfusiebeschadiging is postoperatieve bloedingstransformatie in het infarctgebied, die wordt veroorzaakt door het onvermogen van bloedvaten om normale perfusiedruk te tolereren na endotheelcelbeschadiging. en tijdens de operatie is het handhaven van een geschikte en geïndividualiseerde perfusiedruk na de operatie ook een belangrijke strategie om postoperatieve bloedingen te voorkomen en te behandelen.

Leid een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar Individuatie verlaagt de bloeddruk.( Verlaag de systolische bloeddruk tot 90-110 mmHg, bloeddruk niet lager dan 90/60 mm Hg, de verlaagde bloeddruk werd gedurende 48 uur gehandhaafd). Invloed van de incidentie van bloedingstransformatie veroorzaakt door reperfusieletsel na mechanische trombectomie en prognose (gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score en percentage patiënten met mRS≤2) 48 uur, 14 en 90 dagen na de operatie. Bied dus klinisch bewijs voor bloed strategie voor drukbeheersing na mechanische trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • HangHang Zhao, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut herseninfarct met occlusie van grote vaten binnen 24 uur na aanvang (intern halsslagader, M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader, A1-segment van de voorste hersenslagader).
  • 18 jaar≤leeftijd≤85 jaar.
  • CT sloot hersenbloeding en subarachnoïdale bloeding uit.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Succesvolle vasculaire rekanalisatie (gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) ≥2b/3 voor herseninfarct met anterieure bloeding).
  • Mate van ziekte: 6 punten≤NIHSS ≤19 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve of onmiddellijk postoperatieve CT vertoonde actieve bloeding of had een significante bloedingsneiging [International Normalised Ratio(INR)>3.0, Bloedplaatjes aantal <30×10 9/L.
  • Ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie.
  • Bloedglucose <2,7 mmol/L of >22,2 mmol/L.
  • Ernstige hyperemie zonder medicatiecontrole (> 180/105 mm Hg).
  • Patiënten met Alberta CT-scores voor vroege beroertegrading (ASPECT) <6.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 90 dagen.
  • De bloeddruk is lager dan 90/60 mm Hg.
  • mRS≥3 punten.
  • zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  1. Verlaag de systolische bloeddruk tot 90-110 mm Hg.
  2. Bloeddruk niet lager dan 90/60 mm Hg
  3. Hypotensieve onderhoudsbehandeling gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Antihypertensiva (geen beperking op het soort medicijnen)

De verdeling tussen artsen en verpleegkundigen van de zorgeenheid is duidelijk, de eerste is verantwoordelijk voor het geven van medisch advies, de laatste is verantwoordelijk voor de uitvoering ervan.

De experimentele groep en de controlegroep kregen intraveneuze antihypertensiva (geen beperking op het soort medicijnen) en hun bloeddruk bereikte de norm binnen 2 uur na vasculaire opening.
Actieve vergelijker: De controlegroep
  1. Bij proefpersonen met een basisbloeddruk (BBP) > 140/90 mm Hg moet de BBP worden verlaagd tot ongeveer 140/90 mm Hg.
  2. Proefpersonen met een BBP van minder dan 140/90 mm Hg bleven BBP behouden.
Geneesmiddel: Antihypertensiva (geen beperking op het soort medicijnen)

De verdeling tussen artsen en verpleegkundigen van de zorgeenheid is duidelijk, de eerste is verantwoordelijk voor het geven van medisch advies, de laatste is verantwoordelijk voor de uitvoering ervan.

De experimentele groep en de controlegroep kregen intraveneuze antihypertensiva (geen beperking op het soort medicijnen) en hun bloeddruk bereikte de norm binnen 2 uur na vasculaire opening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 90 dagen

Goede prognose (mRS ≤ 2 punten) 90 dagen na de operatie in de test- en controlegroep.

Gewijzigde Rankin Scale-scores variëren van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere prognose aangeeft.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatische bloedingstransformatie
Tijdsspanne: 48 uur
De secundaire uitkomstmaat was de incidentie van symptomatische bloedingstransformatie als gevolg van reperfusieschade binnen 48 uur na de operatie.
48 uur
National Institution of Health Stroke Scale-scores
Tijdsspanne: 48 uur

NIHSS-scores 48 uur na de operatie in de testgroep en de controlegroep.

NIHSS-scores variëren van 0-42, hoe hoger de score, hoe ernstiger de klinische symptomen van de patiënt
48 uur
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 14 dagen
De mRS scoort 14 dagen na de operatie in de test- en controlegroep. Gewijzigde Rankin Scale-scores variëren van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere prognose aangeeft.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20212150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met een beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren