- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283824
Comparaison de 3 techniques de mesure de la tension artérielle lors de procédures de neuroradiologie interventionnelle (NEXFIN-NRI)
Certaines études observationnelles ont démontré que l'hypotension était associée à la morbidité postopératoire. Au cours des procédures neuroradiologiques, la pression de perfusion cérébrale doit être maintenue avec prudence et l'hypertension doit également être évitée. Ainsi, une mesure précise de la pression artérielle est nécessaire au cours de ces procédures. Une surveillance continue de la pression artérielle a nécessité la mise en place d'un cathéter artériel dans l'artère radiale. La mise en place de ce cathéter peut être longue, difficile et incompatible avec une procédure neuroradiologique d'urgence (telle qu'une thrombectomie). Ensuite, cette technique invasive est associée à plusieurs effets secondaires mineurs et majeurs tels que : douleur, infection, thrombose, hématome.
Le Clearsight®, commercialisé par Edwards Life Science Company®, est un appareil non invasif qui mesure en continu la pression artérielle avec la méthode Volume-Clamp. En salle d'opération, certaines études ont trouvé une bonne précision entre Clearsight® et d'autres systèmes de surveillance invasifs. Il n'y a pas de description de l'utilisation de Clearsight® lors d'actes neuroradiologiques.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la mesure Clearsight® de la pression artérielle est concordante avec la mesure de la pression artérielle avec la mise en place d'un cathéter artériel. Les enquêteurs prévoient également d'évaluer la précision de la mesure de pression intermittente non invasive avec un brassard traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans)
- Intervention neuroradiologique élective ou urgente sous anesthésie générale ou locale pour : Traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux / malformation artério-veineuse, Thrombectomie, Artériographie, Angioplastie par ballonnet transluminal pour vasospasme
- Mise en place d'un cathéter artériel pour la mesure de la pression artérielle continue
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de pose de cathéter artériel ou de manchette digitale (Clearsight) telle que : syndrome de Reynaud, syndrome de Buerger
- Femmes enceintes
- Refus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle systolique (en mmHg) entre technique invasive (cathéter artériel) et non invasive (Clearsight©)
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Au cours de la procédure neuroradiologique
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle diastolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (Clearsight©)
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Au cours de la procédure neuroradiologique
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle moyenne (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (Clearsight©)
|
Au cours de la procédure neuroradiologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle systolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
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Au cours de la procédure neuroradiologique
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle diastolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
|
Au cours de la procédure neuroradiologique
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle moyenne (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
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Au cours de la procédure neuroradiologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Hofhuizen C, Lansdorp B, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Lemson J. Validation of noninvasive pulse contour cardiac output using finger arterial pressure in cardiac surgery patients requiring fluid therapy. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):161-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.09.005.
- Chen G, Meng L, Alexander B, Tran NP, Kain ZN, Cannesson M. Comparison of noninvasive cardiac output measurements using the Nexfin monitoring device and the esophageal Doppler. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):275-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.08.014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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