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Comparaison de 3 techniques de mesure de la tension artérielle lors de procédures de neuroradiologie interventionnelle (NEXFIN-NRI)

6 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Certaines études observationnelles ont démontré que l'hypotension était associée à la morbidité postopératoire. Au cours des procédures neuroradiologiques, la pression de perfusion cérébrale doit être maintenue avec prudence et l'hypertension doit également être évitée. Ainsi, une mesure précise de la pression artérielle est nécessaire au cours de ces procédures. Une surveillance continue de la pression artérielle a nécessité la mise en place d'un cathéter artériel dans l'artère radiale. La mise en place de ce cathéter peut être longue, difficile et incompatible avec une procédure neuroradiologique d'urgence (telle qu'une thrombectomie). Ensuite, cette technique invasive est associée à plusieurs effets secondaires mineurs et majeurs tels que : douleur, infection, thrombose, hématome.

Le Clearsight®, commercialisé par Edwards Life Science Company®, est un appareil non invasif qui mesure en continu la pression artérielle avec la méthode Volume-Clamp. En salle d'opération, certaines études ont trouvé une bonne précision entre Clearsight® et d'autres systèmes de surveillance invasifs. Il n'y a pas de description de l'utilisation de Clearsight® lors d'actes neuroradiologiques.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la mesure Clearsight® de la pression artérielle est concordante avec la mesure de la pression artérielle avec la mise en place d'un cathéter artériel. Les enquêteurs prévoient également d'évaluer la précision de la mesure de pression intermittente non invasive avec un brassard traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes, admis en salle d'opération pour une procédure neuroradiologique élective ou urgente

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans)
  • Intervention neuroradiologique élective ou urgente sous anesthésie générale ou locale pour : Traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux / malformation artério-veineuse, Thrombectomie, Artériographie, Angioplastie par ballonnet transluminal pour vasospasme
  • Mise en place d'un cathéter artériel pour la mesure de la pression artérielle continue

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de pose de cathéter artériel ou de manchette digitale (Clearsight) telle que : syndrome de Reynaud, syndrome de Buerger
  • Femmes enceintes
  • Refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle systolique (en mmHg) entre technique invasive (cathéter artériel) et non invasive (Clearsight©)
Au cours de la procédure neuroradiologique
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle diastolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (Clearsight©)
Au cours de la procédure neuroradiologique
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle moyenne (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (Clearsight©)
Au cours de la procédure neuroradiologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle systolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
Au cours de la procédure neuroradiologique
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle diastolique (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
Au cours de la procédure neuroradiologique
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Au cours de la procédure neuroradiologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance de la mesure de la pression artérielle moyenne (en mmHg) entre la technique invasive (cathéter artériel) et la technique non invasive (manchette classique)
Au cours de la procédure neuroradiologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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