Сравнение 3 методов измерения артериального давления во время интервенционных нейрорадиологических процедур (NEXFIN-NRI)
6 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Некоторые обсервационные исследования показали, что артериальная гипотензия связана с послеоперационными осложнениями. Во время нейрорадиологических процедур следует с осторожностью поддерживать церебральное перфузионное давление и избегать артериальной гипертензии. Поэтому во время этой процедуры необходимо точное измерение артериального давления. Непрерывный мониторинг артериального давления потребовал установки артериального катетера в лучевую артерию. Установка этого катетера может быть длительной, сложной и несовместимой с экстренной нейрорадиологической процедурой (например, с тромбэктомией). Затем этот инвазивный метод связан с несколькими незначительными и серьезными побочными эффектами, такими как: боль, инфекция, тромбоз, гематома.
Clearsight®, выпускаемый компанией Edwards Life Science Company®, представляет собой неинвазивное устройство, которое непрерывно измеряет артериальное давление с помощью метода Volume-Clamp. Некоторые исследования в операционной показали хорошую точность между Clearsight® и другими инвазивными системами мониторинга. Нет описания использования Clearsight® во время нейрорадиологических процедур.
Исследователи предположили, что измерение артериального давления с помощью Clearsight® согласуется с измерением артериального давления при установке артериального катетера. Исследователи также планируют оценить точность периодического неинвазивного измерения давления с помощью традиционной манжеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier HUET, MD, PhD
- Электронная почта: olivier.huet@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier CHAPALAIN, MD
- Номер телефона: 02-98-34-72-88
- Электронная почта: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, госпитализированные в операционную для плановых или неотложных нейрорадиологических процедур
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Плановая или неотложная нейрорадиологическая процедура под общей или местной анестезией для: эндоваскулярного лечения церебральных аневризм / артериовенозных мальформаций, тромбэктомии, артериографии, транслюминальной баллонной ангиопластики при вазоспазме
- Установка артериального катетера для измерения постоянного артериального давления
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке артериального катетера или пальцевой манжеты (Clearsight), например: синдром Рейно, синдром Бюргера.
- Беременные женщины
- Отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения систолического артериального давления (в мм рт.ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (Clearsight©).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения диастолического артериального давления (в мм рт.ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (Clearsight©).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения среднего артериального давления (в мм рт.ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (Clearsight©).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения систолического артериального давления (в мм рт.ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (классическая манжета).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения диастолического артериального давления (в мм рт.ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (классическая манжета).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время нейрорадиологической процедуры
|
Основная цель этого исследования - оценить соответствие измерения среднего артериального давления (в мм рт. ст.) между инвазивным (артериальный катетер) и неинвазивным методом (классическая нагрудная манжета).
|
Во время нейрорадиологической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Hofhuizen C, Lansdorp B, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Lemson J. Validation of noninvasive pulse contour cardiac output using finger arterial pressure in cardiac surgery patients requiring fluid therapy. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):161-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.09.005.
- Chen G, Meng L, Alexander B, Tran NP, Kain ZN, Cannesson M. Comparison of noninvasive cardiac output measurements using the Nexfin monitoring device and the esophageal Doppler. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):275-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.08.014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с одного года и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .