Comparación de 3 técnicas para la medición de la presión arterial durante los procedimientos de neurorradiología intervencionista (NEXFIN-NRI)
6 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Algunos estudios observacionales demostraron que la hipotensión se asoció con morbilidad postoperatoria. Durante los procedimientos neurorradiológicos, la presión de perfusión cerebral debe mantenerse con precaución y también debe evitarse la hipertensión. Por lo tanto, se necesita una medición precisa de la presión arterial durante estos procedimientos. Una monitorización continua de la presión arterial requirió la colocación de un catéter arterial en la arteria radial. La colocación de este catéter puede ser larga, difícil e incompatible con un procedimiento neurorradiológico de emergencia (como la trombectomía). Entonces, esta técnica invasiva se asocia con varios efectos secundarios menores y mayores, tales como: dolor, infección, trombosis, hematoma.
El Clearsight®, comercializado por Edwards Life Science Company®, es un dispositivo no invasivo que mide continuamente la presión arterial con el método Volume-Clamp. En quirófano, algunos estudios encontraron una buena precisión entre Clearsight® y otros sistemas de monitorización invasivos. No existe una descripción del uso de Clearsight® durante los procedimientos neurorradiológicos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la medición de la presión arterial con Clearsight® es concordante con la medición de la presión arterial con la colocación de un catéter arterial. Los investigadores también planean evaluar la precisión de la medición de presión no invasiva intermitente con manguito tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos, ingresados en quirófano procedimiento neurorradiológico electivo o emergente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (Edad > 18 años)
- Procedimiento neurorradiológico electivo o emergente bajo anestesia general o local para: Tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales/malformación arteriovenosa, trombectomía, arteriografía, angioplastia transluminal con balón para vasoespasmo
- Colocación de catéter arterial para la medición de la presión arterial continua
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de colocación de catéter arterial o manguito digital (Clearsight) como: síndrome de Reynaud, síndrome de Buerger
- Mujeres embarazadas
- Rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial sistólica (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (Clearsight©)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial diastólica (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (Clearsight©)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial media (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (Clearsight©)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial sistólica (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (manguito de daño clásico)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial diastólica (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (manguito de daño clásico)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento neurorradiológico
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de la medición de la presión arterial media (en mmHg) entre la técnica invasiva (catéter arterial) y no invasiva (manguito de daño clásico)
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Durante el procedimiento neurorradiológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Hofhuizen C, Lansdorp B, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Lemson J. Validation of noninvasive pulse contour cardiac output using finger arterial pressure in cardiac surgery patients requiring fluid therapy. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):161-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.09.005.
- Chen G, Meng L, Alexander B, Tran NP, Kain ZN, Cannesson M. Comparison of noninvasive cardiac output measurements using the Nexfin monitoring device and the esophageal Doppler. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):275-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.08.014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año y hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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