Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3 technik pro měření krevního tlaku během intervenčních neuroradiologických výkonů (NEXFIN-NRI)

6. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Některé observační studie prokázaly, že hypotenze byla spojena s pooperační morbiditou. Během neuroradiologických výkonů by měl být obezřetně udržován mozkový perfuzní tlak a také je třeba se vyvarovat hypertenze. Během těchto procedur je tedy nutné přesné měření arteriálního tlaku. Kontinuální monitorování arteriálního tlaku vyžadovalo umístění arteriálního katétru do radiální arterie. Umístění tohoto katétru může být dlouhé, obtížné a neslučitelné s urgentním neuroradiologickým postupem (jako je trombektomie). Pak je tato invazivní technika spojena s několika menšími a většími vedlejšími účinky, jako jsou: bolest, infekce, trombóza, hematom.

Clearsight®, prodávaný společností Edwards Life Science Company®, je neinvazivní zařízení, které nepřetržitě měří arteriální tlak metodou Volume-Clamp. Některé studie na operačním sále zjistily dobrou přesnost mezi Clearsight® a jiným invazivním monitorovacím systémem. Neexistuje žádný popis použití Clearsight® během neuroradiologických postupů.

Vyšetřovatelé předpokládali, že měření arteriálního tlaku Clearsight® je v souladu s měřením arteriálního tlaku s umístěním arteriálního katétru. Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit přesnost intermitentního neinvazivního měření tlaku s tradiční manžetou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, přijatí na operačním sále elektivní nebo urgentní neuroradiologický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let)
  • Elektivní nebo urgentní neuroradiologická procedura v celkové nebo lokální anestezii pro: Endovaskulární léčbu mozkových aneuryzmat / arteriovenózní malformace, Trombektomii, Arteriografii, transluminální balónkovou angioplastiku pro vazospasmus
  • Umístění arteriálního katétru pro měření kontinuálního arteriálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění arteriálního katétru nebo digitální manžety (Clearsight), jako jsou: Reynaudův syndrom, Buergerův syndrom
  • Těhotná žena
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření systolického arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (Clearsight©)
Během neuroradiologického výkonu
Diastolický arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření diastolického arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (Clearsight©)
Během neuroradiologického výkonu
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření středního arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (Clearsight©)
Během neuroradiologického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření systolického arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (klasická manžeta).
Během neuroradiologického výkonu
Diastolický arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření diastolického arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (klasická manžeta).
Během neuroradiologického výkonu
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během neuroradiologického výkonu
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu měření středního arteriálního tlaku (v mmHg) mezi invazivní (arteriální katétr) a neinvazivní technikou (klasická manžeta).
Během neuroradiologického výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit