Porównanie 3 technik pomiaru ciśnienia krwi podczas zabiegów neuroradiologii interwencyjnej (NEXFIN-NRI)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Niektóre badania obserwacyjne wykazały, że niedociśnienie było związane z chorobowością pooperacyjną. Podczas zabiegów neuroradiologicznych należy ostrożnie utrzymywać mózgowe ciśnienie perfuzyjne i unikać nadciśnienia tętniczego. Dlatego podczas tych zabiegów niezbędny jest dokładny pomiar ciśnienia tętniczego. Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego wymagało założenia cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej. Umieszczenie takiego cewnika może być długie, trudne i nie do pogodzenia z pilną procedurą neuroradiologiczną (taką jak trombektomia). Z kolei ta inwazyjna technika wiąże się z kilkoma mniejszymi i większymi skutkami ubocznymi takimi jak: ból, infekcja, zakrzepica, krwiak.
Clearsight®, skomercjalizowany przez Edwards Life Science Company®, jest nieinwazyjnym urządzeniem do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego metodą Volume-Clamp. Na sali operacyjnej niektóre badania wykazały dobrą dokładność między Clearsight® a innym inwazyjnym systemem monitorowania. Brak jest opisu zastosowania Clearsight® podczas zabiegów neuroradiologicznych.
Badacze postawili hipotezę, że pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą Clearsight® jest zgodny z pomiarem ciśnienia tętniczego po umieszczeniu cewnika tętniczego. Badacze planują również ocenić dokładność przerywanego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia za pomocą tradycyjnego mankietu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli, przyjmowani na sali operacyjnej w trybie planowym lub w trybie nagłym z zabiegiem neuroradiologicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat)
- Planowe lub pilne zabiegi neuroradiologiczne w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym dla: wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków mózgu / malformacji tętniczo-żylnych, trombektomii, arteriografii, śródnaczyniowej angioplastyki balonowej w przypadku skurczu naczyń
- Umieszczenie cewnika tętniczego do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia cewnika tętniczego lub mankietu cyfrowego (Clearsight) takie jak: zespół Reynauda, zespół Buergera
- Kobiety w ciąży
- Odmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru skurczowego ciśnienia tętniczego (w mmHg) pomiędzy techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (Clearsight©)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru rozkurczowego ciśnienia tętniczego (w mmHg) pomiędzy techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (Clearsight©)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru średniego ciśnienia tętniczego (w mmHg) pomiędzy techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (Clearsight©)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru skurczowego ciśnienia tętniczego (w mmHg) pomiędzy techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (klasyczny mankiet)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru rozkurczowego ciśnienia tętniczego (w mmHg) między techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (klasyczny mankiet do pomiaru ciśnienia tętniczego)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Głównym celem pracy jest ocena zgodności pomiaru średniego ciśnienia tętniczego (w mmHg) pomiędzy techniką inwazyjną (cewnik tętniczy) i nieinwazyjną (klasyczny mankiet)
|
Podczas zabiegu neuroradiologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier CHAPALAIN, MD, Department of Anesthesiology and Surgical ICU, Brest University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Hofhuizen C, Lansdorp B, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Lemson J. Validation of noninvasive pulse contour cardiac output using finger arterial pressure in cardiac surgery patients requiring fluid therapy. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):161-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.09.005.
- Chen G, Meng L, Alexander B, Tran NP, Kain ZN, Cannesson M. Comparison of noninvasive cardiac output measurements using the Nexfin monitoring device and the esophageal Doppler. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):275-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.08.014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXFIN-NRI( 29BRC21.0268)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od pierwszego roku do pięciu lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .