Une étude sur la thérapie combinée Yervoy et Opdivo chez des participants atteints d'un mésothéliome pleural malin avancé/récidivant non résécable (MPM)
5 avril 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments (enquête) sur la thérapie combinée Yervoy et Opdivo chez les patients atteints d'un mésothéliome pleural malin avancé/récidivant non résécable (MPM)
Le but de cette étude est d'observer l'innocuité de la thérapie combinée avec Yervoy et Opdivo chez les participants japonais pour le traitement du mésothéliome pleural malin avancé/récurrent non résécable (MPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0822
- Recrutement
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de participants atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) avancé/récidivant non résécable qui commenceront la thérapie combinée pour la première fois dans le cadre de la pratique quotidienne au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Initiation d'un traitement avec Yervoy et Opdivo en association pour la première fois conformément à la notice japonaise
Critère d'exclusion:
- Reçu une thérapie combinée avec Yervoy et Opdivo pour des indications autres que le mésothéliome pleural malin (MPM).
- Reçu la combinaison Yervoy et Opdivo pour MPM, mais pour une indication qui est en dehors de la notice japonaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participants atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) avancé/récidivant non résécable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai d'apparition des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai d'apparition des EI
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai de résolution des EI
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai de résolution des SAE
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence de l'évaluation de la gravité par le médecin mesurée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade - EI non grave
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence de l'évaluation de la gravité par le médecin mesurée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade - SAE
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des EI entraînant l'interruption du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des EIG entraînant l'interruption du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des EIG entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Résultat des EI signalés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Résultat des EIG signalés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement par Yervoy et Opdivo, évalués par causalité médicale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables non liés au traitement par Yervoy et Opdivo, tels qu'évalués par la causalité du médecin
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-6AF
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