Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatietherapie van Yervoy en Opdivo bij deelnemers met inoperabel gevorderd/terugkerend maligne mesothelioom van de pleura (MPM)

5 april 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Special Drug Use Investigation (Survey) van Yervoy en Opdivo Combinatietherapie bij patiënten met inoperabel gevorderd/recidiverend maligne mesothelioom van de pleura (MPM)

Het doel van deze studie is het observeren van de veiligheid van de combinatietherapie met Yervoy en Opdivo bij Japanse deelnemers voor de behandeling van inoperabel gevorderd/recidiverend maligne mesothelioom van de pleura (MPM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Mesothelioom, kwaadaardig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0822
    - Werving
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers met inoperabel gevorderd/terugkerend kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM) die voor het eerst de combinatietherapie zullen starten in de dagelijkse praktijk in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het eerst gestarte behandeling met Yervoy en Opdivo in combinatie volgens de Japanse bijsluiter

Uitsluitingscriteria:

Kreeg combinatietherapie met Yervoy en Opdivo voor andere indicaties dan maligne pleuraal mesothelioom (MPM).
De combinatie Yervoy en Opdivo ontvangen voor MPM, maar voor een indicatie die buiten de Japanse bijsluiter valt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Deelnemers met inoperabel gevorderd/terugkerend kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Tijd tot aanvang van ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Tijd tot aanvang van AE's Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Tijd tot oplossing van AE's Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Tijd tot oplossing van SAE's Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van ernstbeoordeling door arts gemeten door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad - Niet-ernstige AE Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van beoordeling van ernst door arts gemeten door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad - SAE Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van SAE's leidend tot onderbreking van de behandeling Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Incidentie van SAE's leidend tot stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Uitkomst van gemelde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Uitkomst van gemelde SAE's Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van Yervoy en Opdivo, zoals beoordeeld door de arts Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met niet-gerelateerde bijwerkingen van de behandeling met Yervoy en Opdivo, zoals beoordeeld door de oorzakelijkheid van de arts Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA209-6AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom, kwaadaardig

Istituto Clinico Humanitas

Werving

Eus-giuded Biliary Drainage met Ec-lams versus ERCP als een primaire interventie voor endoscopische behandeling van patinets met distale kwaadaardige galobstructie (EUS-BD)

DISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIE

Italië