Tutkimus Yervoy- ja Opdivo-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt/toistuva pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yervoyn ja Opdivon yhdistelmähoitoa koskeva erityinen huumeiden käyttötutkimus (tutkimus) potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt/toistuva pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Yervoyn ja Opdivon yhdistelmähoidon turvallisuutta japanilaisille osallistujille ei-leikkauskelvottomaksi edenneen/toistuvan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0822
- Rekrytointi
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on ei-leikkauskelvoton edennyt/toistuva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM), jotka aloittavat yhdistelmähoidon ensimmäistä kertaa päivittäisessä rutiinikäytännössä Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitettiin hoito Yervoyn ja Opdivon yhdistelmänä ensimmäistä kertaa japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yhdistelmähoitoa Yervoyn ja Opdivon kanssa muihin indikaatioihin kuin pahanlaatuiseen pleuramesotelioomaan (MPM).
- Sain Yervoy- ja Opdivo-yhdistelmän MPM:lle, mutta merkinnästä, joka on japanilaisen pakkausselosteen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton edennyt/toistuva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika vakavien haittatapahtumien (SAE) alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika AE:n alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika ratkaista AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
SAE-ongelmien ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkärin vakavuuden arvioinnin ilmaantuvuus mitattuna National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) -asteella - Ei-vakava AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkärin vakavuusarvioinnin ilmaantuvuus mitattuna National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteereillä (CTCAE) -asteella - SAE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtavien SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden SAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ilmoitettujen AE:n tulos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ilmoitettujen SAE-tapausten tulos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli Yervoy- ja Opdivo-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia lääkärin syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Yervoy- ja Opdivo-hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia lääkärin syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-6AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .