En studie av Yervoy- och Opdivo-kombinationsterapi hos deltagare med inoperabelt avancerad/återkommande malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
5 april 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Särskild undersökning av läkemedelsanvändning (enkät) av kombinationsterapi av Yervoy och Opdivo hos patienter med inoperabelt avancerad/återkommande malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
Syftet med denna studie är att observera säkerheten av kombinationsbehandlingen med Yervoy och Opdivo hos japanska deltagare för behandling av icke-operabelt framskridet/återfallande malignt pleuralt mesoteliom (MPM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0822
- Rekrytering
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med inoperabelt framskridet/återfallande malignt pleuralt mesoteliom (MPM) som kommer att påbörja kombinationsbehandlingen för första gången under daglig rutin i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inledd behandling med Yervoy och Opdivo i kombination för första gången i enlighet med den japanska bipacksedeln
Exklusions kriterier:
- Fick kombinationsbehandling med Yervoy och Opdivo för andra indikationer än Malignt Pleuralt Mesoteliom (MPM).
- Fick Yervoy och Opdivo-kombinationen för MPM, men för en indikation som ligger utanför den japanska bipacksedeln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltagare med inoperabelt framskridet/återkommande malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Tid för uppkomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags för debut av AE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags för upplösning av AE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags att lösa SAE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av läkares allvarlighetsbedömning mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade - Non-serious AE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av läkares allvarlighetsbedömning mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade - SAE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till avbrott i behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av SAE som leder till avbrott i behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av SAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Resultat av rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Resultat av rapporterade SAE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med Yervoy och Opdivo behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av läkarens orsakssamband
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med Yervoy och Opdivo behandling som inte är relaterade biverkningar som bedöms av läkarens orsakssamband
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-6AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mesoteliom, malignt
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna