절제 불가능한 진행성/재발성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 대상으로 한 여보이 및 옵디보 병용 요법 연구
2022년 4월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능한 진행성/재발성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 Yervoy 및 Opdivo 병용 요법의 특수 약물 사용 조사(설문 조사)
이 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성/재발성 악성 흉막 중피종(MPM) 치료를 위한 일본 참가자에서 Yervoy 및 Opdivo 병용 요법의 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0822
- 모병
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일본에서 일상적인 진료로 처음으로 병용 요법을 시작할 절제 불가능한 진행성/재발성 악성 흉막 중피종(MPM) 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 일본 패키지 인서트에 따라 처음으로 여보이와 옵디보 병용 치료 개시
제외 기준:
- 악성 흉막 중피종(MPM) 이외의 적응증에 여보이와 옵디보의 병용 요법을 받았다.
- MPM에 대한 Yervoy 및 Opdivo 조합을 받았지만 표시가 일본 패키지 삽입물 외부에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
절제 불가능한 진행성/재발성 악성 흉막 중피종(MPM)이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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중대한 이상반응(SAE) 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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AE 개시까지의 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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AE 해결 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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SAE 해결 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 등급 - 심각하지 않은 AE에 의해 측정된 의사의 심각성 평가 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 등급에 의해 측정된 의사의 심각성 평가 발생률 - SAE
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 중단으로 이어지는 SAE의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 중단으로 이어지는 SAE의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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보고된 AE의 결과
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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보고된 SAE의 결과
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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의사의 인과관계에 의해 평가된 Yervoy 및 Opdivo 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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의사 인과관계에 의해 평가된 여보이 및 옵디보 치료와 관련 없는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .