Administration intra-blessure de la vancomycine dans les PTH
2 février 2025 mis à jour par: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Taux de vancomycine dans le sérum et la plaie après administration intra-plaie dans une arthroplastie totale primaire de la hanche
Le but de cette étude est de déterminer les taux intra-articulaires et sériques de vancomycine au cours des 24 premières heures postopératoires après l'administration intra-articulaire d'une dose standard de vancomycine dans une arthroplastie totale de hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Arthroplastie totale de la hanche pour les maladies avancées de la hanche, y compris la fracture du col fémoral, la dysplasie développementale de la hanche et l'ostéonécrose de la tête fémorale.
Critère d'exclusion:
- Capacité mentale diminuée
- Allergie à la vancomycine
- Maladie rénale chronique stade III et stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration intra-aléatoire de la vancomycine
Après fermeture de l'arthrotomie, 1 g de poudre de vancomycine en suspension dans 30 ml de solution saline normale a été injecté directement dans l'articulation avec une aiguille de calibre 18.
Ensuite, 20 ml de solution saline normale ont été injectés directement dans l'articulation.
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Après fermeture de l'arthrotomie, 1 g de poudre de vancomycine en suspension dans 30 ml de solution saline normale a été injecté directement dans l'articulation avec une aiguille de calibre 18.
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Expérimental: Administration intra-blessure de la vancomycine associée à l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA)
Après fermeture de l'arthrotomie, 1 g de poudre de vancomycine en suspension dans 30 ml de solution saline normale a été injecté directement dans l'articulation avec une aiguille de calibre 18.
Ensuite, 4 g (20 ml) d'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) ont été injectés directement dans l'articulation.
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Après fermeture de l'arthrotomie, 1 g de poudre de vancomycine en suspension dans 30 ml de solution saline normale a été injecté directement dans l'articulation avec une aiguille de calibre 18.
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Aucune intervention: Administration intrawound d'acide epsilon-aminocaproïque (EAA)
Après la fermeture de l'arthrotomie, 30 ml de solution saline normale ont été injectés directement dans l'articulation avec une aiguille de calibre 18.
Ensuite, la 4G (20 ml) d'acide aminocaproïque d'Epsilon-aminocaproïque (EAA) a été injectée directement dans l'articulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration intra-articulaire de vancomycine
Délai: 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'opération
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2 heures, 8 heures et 24 heures après l'opération
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Concentration sérique de vancomycine
Délai: 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'opération
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2 heures, 8 heures et 24 heures après l'opération
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Fonction rénale
Délai: Jour 1 et Jour 3 postopératoires
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azote uréique du sang (BUN), créatinine (Cr), GFR
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Jour 1 et Jour 3 postopératoires
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Perte de sang
Délai: Jour postopératoire 3
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Jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQingdao VancoTHA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Après avoir terminé le procès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .