Intrawound toediening van vancomycine bij THA
2 februari 2025 bijgewerkt door: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Serum- en wondvancomycinewaarden na intrawondtoediening bij primaire totale heupartroplastiek
Het doel van deze studie is het bepalen van de intra-articulaire en serumspiegels van vancomycine gedurende de eerste 24 uur postoperatief na intra-articulaire toediening van een standaarddosis vancomycine bij primaire totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18;
- Totale heupartroplastiek voor gevorderde heupaandoeningen, waaronder femurhalsfracturen, ontwikkelingsdysplasie van de heup en osteonecrose van de heupkop.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale capaciteit
- Vancomycine allergie
- Chronische nierziekte stadium III en stadium IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrawondtoediening van Vancomycine
Na sluiting van de artrotomie werd 1 g vancomycinepoeder gesuspendeerd in 30 ml normale zoutoplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd met een 18-gauge naald.
Vervolgens werd 20 ml normale zoutoplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd.
|
Na sluiting van de artrotomie werd 1 g vancomycinepoeder gesuspendeerd in 30 ml normale zoutoplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd met een 18-gauge naald.
|
|
Experimenteel: Intraveneuze toediening van vancomycine gecombineerd met epsilon-aminocapronzuur (EACA)
Na sluiting van de artrotomie werd 1 g vancomycinepoeder gesuspendeerd in 30 ml normale zoutoplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd met een 18-gauge naald.
Vervolgens werd 4 g (20 ml) epsilon-aminocapronzuur (EACA) rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd.
|
Na sluiting van de artrotomie werd 1 g vancomycinepoeder gesuspendeerd in 30 ml normale zoutoplossing rechtstreeks in het gewricht geïnjecteerd met een 18-gauge naald.
|
|
Geen tussenkomst: Intrawound toediening van epsilon-aminocaproïnezuur (EACA)
Na sluiting van de arthrotomie werd 30 ml normale zoutoplossing direct in het gewricht geïnjecteerd met een 18-gauge naald.
Vervolgens werd 4G (20 ml) epsilon-aminocaproïnezuur (EACA) direct in het gewricht geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-articulaire vancomycineconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie
|
2 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie
|
|
|
Serumconcentratie vancomycine
Tijdsspanne: 2 uur, 8 uur en 24 uur postoperatief
|
2 uur, 8 uur en 24 uur postoperatief
|
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag 3
|
bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr), GFR
|
Postoperatieve dag 1 en dag 3
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHQingdao VancoTHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het voltooien van de proef.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .