Внутрираневое введение ванкомицина при ТЭЛА
2 февраля 2025 г. обновлено: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Уровни ванкомицина в сыворотке и ране после внутрираневого введения при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Целью данного исследования является определение внутрисуставного и сывороточного уровней ванкомицина в течение первых 24 часов после операции после внутрисуставного введения стандартной дозы ванкомицина при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при запущенных заболеваниях тазобедренного сустава, включая перелом шейки бедренной кости, дисплазию тазобедренного сустава в результате развития и остеонекроз головки бедренной кости.
Критерий исключения:
- Снижение умственных способностей
- Аллергия на ванкомицин
- Хроническая болезнь почек III и IV стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрираневое введение ванкомицина
После закрытия артротомии 1 г порошка ванкомицина, взвешенного в 30 мл физиологического раствора, вводили непосредственно в сустав с помощью иглы 18-го калибра.
Затем непосредственно в сустав вводили 20 мл физиологического раствора.
|
После закрытия артротомии 1 г порошка ванкомицина, взвешенного в 30 мл физиологического раствора, вводили непосредственно в сустав с помощью иглы 18-го калибра.
|
|
Экспериментальный: Внутрираневое введение ванкомицина в сочетании с эпсилон-аминокапроновой кислотой (EACA)
После закрытия артротомии 1 г порошка ванкомицина, взвешенного в 30 мл физиологического раствора, вводили непосредственно в сустав с помощью иглы 18-го калибра.
Затем 4 г (20 мл) эпсилон-аминокапроновой кислоты (ЭАКК) вводили непосредственно в сустав.
|
После закрытия артротомии 1 г порошка ванкомицина, взвешенного в 30 мл физиологического раствора, вводили непосредственно в сустав с помощью иглы 18-го калибра.
|
|
Без вмешательства: Интроированное введение эпсилон-аминокапроитивной кислоты (EACA)
После закрытия артротомии 30 мл нормального физиологического раствора вводили непосредственно в сустав с иглой 18-го калибра.
Затем 4G (20 мл) эпсилон-аминокапроевой кислоты (EACA) вводили непосредственно в сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисуставная концентрация ванкомицина
Временное ограничение: Через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции
|
Через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции
|
Через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции
|
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и день 3
|
азот мочевины крови (BUN), креатинин (Cr), СКФ
|
Послеоперационный день 1 и день 3
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHQingdao VancoTHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После завершения испытания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .