- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352321
Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Multicenter Randomized Controlled Trial of Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02087342422
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui You, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13580439820
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Ming-yuan Chen
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-3361
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Xiong Zou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18620249205
- E-mail: zouxiong@sysucc.org.cn
-
Chercheur principal:
- Xiong Zou, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Performance Status Score 0-1 points.
- Non-keratinized carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III) confirmed histologically and/or cytologically.
- Patients with primary nasopharyngeal lesions evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including T1 (tumor limited to nasopharynx), T2 (tumor limited to the surface of parapharyngeal space) and T3 (tumor limited to the bottom wall of sphenoid sinus or pterygoid process). Clinical stage: T1-3N1-3M0, T2-3N0M0 (Stage II-IVA) according to AJCC v8.
- Patients with cervical lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including cervical lymph nodes with no invasion (encasement) of the common or ICA, the epidermis, mediastinal structures, prevertebral fascia, or cervical vertebrae.
- Patients with retropharyngeal lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including simple RPLNs with intact capsule or RPLNs ≤ 1.5cm with mouth opening range > 4cm.
- Adequate organ function: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT count ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patients with Gilbert Disease), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR or APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN or Ccr ≥ 60 mL/min.
- Informed Concent signed with willingness to obey the follow-up, treatment, examination and any other programs according to the research protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as recurrent or distant metastatic nasopharyngeal carcinoma or together with any other malignancy.
- Suffering severe cardiopathy or pulmonary dysfunction with cardiac or pulmonary function no more than grade 3.
- Extensive recurrent primary tumour beyond the resectable area such as extensive invasion of the skull base or a distance from the tumour margins to the internal carotid artery of less than 0·5 cm.
- Retropharyngeal lymph node involved or adjacent to primary nasopharyngeal lesions (less than 0·5 cm).
- Unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, domestic or geological reasons.
- During pregnancy or lactation.
- Other patients that the chief physician considered as illegal for this trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy
Surgery: Endoscopic nasopharyngectomy: Radical resection of primary lesion using nasal endoscopy. Retropharyngeal lymphadenectomy: Radical retropharyngeal LNs resection using nasal endoscopy or da Vinci robotics. Neck lymph node dissection: Selective neck dissection of the region where the positive lymph nodes are located. Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy with GTV and CTV1 reduction: CTV2 : 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in experimental arm
Autres noms:
in experimental arm
|
Comparateur actif: Regular Chemoradiotherapy
Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, intravenously within 30min, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy: GTVnx (nasopharyngeal lesions): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVrnd (retropharyngeal lymph nodes): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in active comparator arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Local Regional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Délai: 3 years
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The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first local regional relapse or until the date of the last follow-up visit.
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
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3 années
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
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La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
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3 années
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Progress-free survival (PFS)
Délai: 3 years
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Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progression of any site or death or censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Regional Relapse-Free Survival (RRFS)
Délai: 3 years
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The RRFS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of regional relapse or censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 3 années
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Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ) -C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après le traitement.
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3 années
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
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Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement.
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3 années
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Incidence of treatment related acute complications
Délai: 1 years
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The proportion of patients with treatment related acute complications according to NCI-CTC5.0
criteria and RTOG criteria.
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1 years
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Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: 3 années
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La proportion de patients présentant des complications tardives liées au traitement selon NCI-CTC5.0
critères et critères RTOG.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-CMY-2022-122-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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