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Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma

28 de junio de 2022 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicenter Randomized Controlled Trial of Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma

Through a prospective clinical trial, we intend to combine surgery, induction chemotherapy, target-reduction intensity-modulated radiotherapy and concurrent chemotherapy as an experimental treatment for patients with newly diagnosed resectable nasopharyngeal carcinoma to illuminate whether combined surgery could bring patients better local-regional control and lower adverse reactions.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiong Zou, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Performance Status Score 0-1 points.
  • Non-keratinized carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III) confirmed histologically and/or cytologically.
  • Patients with primary nasopharyngeal lesions evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including T1 (tumor limited to nasopharynx), T2 (tumor limited to the surface of parapharyngeal space) and T3 (tumor limited to the bottom wall of sphenoid sinus or pterygoid process). Clinical stage: T1-3N1-3M0, T2-3N0M0 (Stage II-IVA) according to AJCC v8.
  • Patients with cervical lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including cervical lymph nodes with no invasion (encasement) of the common or ICA, the epidermis, mediastinal structures, prevertebral fascia, or cervical vertebrae.
  • Patients with retropharyngeal lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including simple RPLNs with intact capsule or RPLNs ≤ 1.5cm with mouth opening range > 4cm.
  • Adequate organ function: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT count ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patients with Gilbert Disease), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR or APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN or Ccr ≥ 60 mL/min.
  • Informed Concent signed with willingness to obey the follow-up, treatment, examination and any other programs according to the research protocol.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed as recurrent or distant metastatic nasopharyngeal carcinoma or together with any other malignancy.
  • Suffering severe cardiopathy or pulmonary dysfunction with cardiac or pulmonary function no more than grade 3.
  • Extensive recurrent primary tumour beyond the resectable area such as extensive invasion of the skull base or a distance from the tumour margins to the internal carotid artery of less than 0·5 cm.
  • Retropharyngeal lymph node involved or adjacent to primary nasopharyngeal lesions (less than 0·5 cm).
  • Unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, domestic or geological reasons.
  • During pregnancy or lactation.
  • Other patients that the chief physician considered as illegal for this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy

Surgery:

Endoscopic nasopharyngectomy: Radical resection of primary lesion using nasal endoscopy.

Retropharyngeal lymphadenectomy: Radical retropharyngeal LNs resection using nasal endoscopy or da Vinci robotics.

Neck lymph node dissection: Selective neck dissection of the region where the positive lymph nodes are located.

Induction Chemotherapy for stage III-IVa:

Gemcitabine, 1000 mg/m2, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, Day 1, Q3W, 3 cycles

Intensity-modulated Radiotherapy with GTV and CTV1 reduction:

CTV2 : 54.12Gy/33Fr/1.64Gy

Concurrent Chemotherapy:

Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy

for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in experimental arm
Otros nombres:
  • Endoscopic nasopharyngectomy
  • Retropharyngeal lymphadenectomy
  • Neck lymph node dissection
in experimental arm
Comparador activo: Regular Chemoradiotherapy

Induction Chemotherapy for stage III-IVa:

Gemcitabine, 1000 mg/m2, intravenously within 30min, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W, 3 cycles

Intensity-modulated Radiotherapy:

GTVnx (nasopharyngeal lesions): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVrnd (retropharyngeal lymph nodes): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy

Concurrent Chemotherapy:

Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy

for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in active comparator arm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Local Regional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first local regional relapse or until the date of the last follow-up visit.
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
3 años
Progress-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 3 years
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progression of any site or death or censored at the date of the last follow-up.
3 years
Regional Relapse-Free Survival (RRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
The RRFS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of regional relapse or censored at the date of the last follow-up.
3 years
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
Incidence of treatment related acute complications
Periodo de tiempo: 1 years
The proportion of patients with treatment related acute complications according to NCI-CTC5.0 criteria and RTOG criteria.
1 years
Incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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