- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352321
Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Multicenter Randomized Controlled Trial of Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 02087342422
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rui You, MD, PhD
- Telefonnummer: 13580439820
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming-yuan Chen
- Telefonnummer: 86-20-8734-3361
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiong Zou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18620249205
- E-post: zouxiong@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Xiong Zou, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Performance Status Score 0-1 points.
- Non-keratinized carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III) confirmed histologically and/or cytologically.
- Patients with primary nasopharyngeal lesions evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including T1 (tumor limited to nasopharynx), T2 (tumor limited to the surface of parapharyngeal space) and T3 (tumor limited to the bottom wall of sphenoid sinus or pterygoid process). Clinical stage: T1-3N1-3M0, T2-3N0M0 (Stage II-IVA) according to AJCC v8.
- Patients with cervical lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including cervical lymph nodes with no invasion (encasement) of the common or ICA, the epidermis, mediastinal structures, prevertebral fascia, or cervical vertebrae.
- Patients with retropharyngeal lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including simple RPLNs with intact capsule or RPLNs ≤ 1.5cm with mouth opening range > 4cm.
- Adequate organ function: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT count ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patients with Gilbert Disease), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR or APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN or Ccr ≥ 60 mL/min.
- Informed Concent signed with willingness to obey the follow-up, treatment, examination and any other programs according to the research protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as recurrent or distant metastatic nasopharyngeal carcinoma or together with any other malignancy.
- Suffering severe cardiopathy or pulmonary dysfunction with cardiac or pulmonary function no more than grade 3.
- Extensive recurrent primary tumour beyond the resectable area such as extensive invasion of the skull base or a distance from the tumour margins to the internal carotid artery of less than 0·5 cm.
- Retropharyngeal lymph node involved or adjacent to primary nasopharyngeal lesions (less than 0·5 cm).
- Unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, domestic or geological reasons.
- During pregnancy or lactation.
- Other patients that the chief physician considered as illegal for this trial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy
Surgery: Endoscopic nasopharyngectomy: Radical resection of primary lesion using nasal endoscopy. Retropharyngeal lymphadenectomy: Radical retropharyngeal LNs resection using nasal endoscopy or da Vinci robotics. Neck lymph node dissection: Selective neck dissection of the region where the positive lymph nodes are located. Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy with GTV and CTV1 reduction: CTV2 : 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in experimental arm
Andra namn:
in experimental arm
|
Aktiv komparator: Regular Chemoradiotherapy
Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, intravenously within 30min, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy: GTVnx (nasopharyngeal lesions): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVrnd (retropharyngeal lymph nodes): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in active comparator arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Local Regional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Tidsram: 3 years
|
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first local regional relapse or until the date of the last follow-up visit.
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
|
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
|
3 år
|
Progress-free survival (PFS)
Tidsram: 3 years
|
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progression of any site or death or censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
Regional Relapse-Free Survival (RRFS)
Tidsram: 3 years
|
The RRFS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of regional relapse or censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
3 år
|
Incidence of treatment related acute complications
Tidsram: 1 years
|
The proportion of patients with treatment related acute complications according to NCI-CTC5.0
criteria and RTOG criteria.
|
1 years
|
Förekomst av behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer enligt NCI-CTC5.0
kriterier och RTOG-kriterier.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-CMY-2022-122-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Gemcitabine
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Tyskland, Förenta staterna, Singapore
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekryteringNeoplasmer i gallvägarnaKina
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AvslutadAvancerat pankreascancerSpanien