Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma

28. juni 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicenter Randomized Controlled Trial of Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma

Through a prospective clinical trial, we intend to combine surgery, induction chemotherapy, target-reduction intensity-modulated radiotherapy and concurrent chemotherapy as an experimental treatment for patients with newly diagnosed resectable nasopharyngeal carcinoma to illuminate whether combined surgery could bring patients better local-regional control and lower adverse reactions.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiong Zou, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Performance Status Score 0-1 points.
  • Non-keratinized carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III) confirmed histologically and/or cytologically.
  • Patients with primary nasopharyngeal lesions evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including T1 (tumor limited to nasopharynx), T2 (tumor limited to the surface of parapharyngeal space) and T3 (tumor limited to the bottom wall of sphenoid sinus or pterygoid process). Clinical stage: T1-3N1-3M0, T2-3N0M0 (Stage II-IVA) according to AJCC v8.
  • Patients with cervical lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including cervical lymph nodes with no invasion (encasement) of the common or ICA, the epidermis, mediastinal structures, prevertebral fascia, or cervical vertebrae.
  • Patients with retropharyngeal lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including simple RPLNs with intact capsule or RPLNs ≤ 1.5cm with mouth opening range > 4cm.
  • Adequate organ function: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT count ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patients with Gilbert Disease), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR or APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN or Ccr ≥ 60 mL/min.
  • Informed Concent signed with willingness to obey the follow-up, treatment, examination and any other programs according to the research protocol.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed as recurrent or distant metastatic nasopharyngeal carcinoma or together with any other malignancy.
  • Suffering severe cardiopathy or pulmonary dysfunction with cardiac or pulmonary function no more than grade 3.
  • Extensive recurrent primary tumour beyond the resectable area such as extensive invasion of the skull base or a distance from the tumour margins to the internal carotid artery of less than 0·5 cm.
  • Retropharyngeal lymph node involved or adjacent to primary nasopharyngeal lesions (less than 0·5 cm).
  • Unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, domestic or geological reasons.
  • During pregnancy or lactation.
  • Other patients that the chief physician considered as illegal for this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy

Surgery:

Endoscopic nasopharyngectomy: Radical resection of primary lesion using nasal endoscopy.

Retropharyngeal lymphadenectomy: Radical retropharyngeal LNs resection using nasal endoscopy or da Vinci robotics.

Neck lymph node dissection: Selective neck dissection of the region where the positive lymph nodes are located.

Induction Chemotherapy for stage III-IVa:

Gemcitabine, 1000 mg/m2, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, Day 1, Q3W, 3 cycles

Intensity-modulated Radiotherapy with GTV and CTV1 reduction:

CTV2 : 54.12Gy/33Fr/1.64Gy

Concurrent Chemotherapy:

Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy
Medicin: Gemcitabine
for induction chemotherapy
Medicin: Cisplatin
for induction and concurrent chemotherapy
Procedure: surgery
in experimental arm
Andre navne:
  • Endoscopic nasopharyngectomy
  • Retropharyngeal lymphadenectomy
  • Neck lymph node dissection
Stråling: Target-reduction intensity-modulated radiotherapy
in experimental arm
Aktiv komparator: Regular Chemoradiotherapy

Induction Chemotherapy for stage III-IVa:

Gemcitabine, 1000 mg/m2, intravenously within 30min, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W, 3 cycles

Intensity-modulated Radiotherapy:

GTVnx (nasopharyngeal lesions): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVrnd (retropharyngeal lymph nodes): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy

Concurrent Chemotherapy:

Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy
Medicin: Gemcitabine
for induction chemotherapy
Medicin: Cisplatin
for induction and concurrent chemotherapy
Stråling: regular intensity-modulated radiotherapy
in active comparator arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local Regional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Tidsramme: 3 years
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first local regional relapse or until the date of the last follow-up visit.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Progress-free survival (PFS)
Tidsramme: 3 years
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progression of any site or death or censored at the date of the last follow-up.
3 years
Regional Relapse-Free Survival (RRFS)
Tidsramme: 3 years
The RRFS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of regional relapse or censored at the date of the last follow-up.
3 years
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Incidence of treatment related acute complications
Tidsramme: 1 years
The proportion of patients with treatment related acute complications according to NCI-CTC5.0 criteria and RTOG criteria.
1 years
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2022-122-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner