- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352321
Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Multicenter Randomized Controlled Trial of Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy vs Regular Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Resectable Nasopharyngeal Carcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 02087342422
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui You, MD, PhD
- Номер телефона: 13580439820
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming-yuan Chen
- Номер телефона: 86-20-8734-3361
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiong Zou, MD, PhD
- Номер телефона: 86-18620249205
- Электронная почта: zouxiong@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Xiong Zou, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Performance Status Score 0-1 points.
- Non-keratinized carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III) confirmed histologically and/or cytologically.
- Patients with primary nasopharyngeal lesions evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including T1 (tumor limited to nasopharynx), T2 (tumor limited to the surface of parapharyngeal space) and T3 (tumor limited to the bottom wall of sphenoid sinus or pterygoid process). Clinical stage: T1-3N1-3M0, T2-3N0M0 (Stage II-IVA) according to AJCC v8.
- Patients with cervical lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including cervical lymph nodes with no invasion (encasement) of the common or ICA, the epidermis, mediastinal structures, prevertebral fascia, or cervical vertebrae.
- Patients with retropharyngeal lymph nodes evaluated as surgically resectable before chemotherapy, including simple RPLNs with intact capsule or RPLNs ≤ 1.5cm with mouth opening range > 4cm.
- Adequate organ function: WBC ≥ 4×10^9 /L, NEUT ≥ 2×10^6 /L, HGB ≥ 9 g/dL, PLT count ≥ 100×10^9/L, TBIL ≤1.5 ULN (TBIL ≤3 ULN for patients with Gilbert Disease), ALT ≤3 ULN, AST ≤3 ULN, ALP ≤3 ULN, ALB ≥ 3 g/dL, INR or APTT≤1.5 ULN, Scr ≤1.5 ULN or Ccr ≥ 60 mL/min.
- Informed Concent signed with willingness to obey the follow-up, treatment, examination and any other programs according to the research protocol.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as recurrent or distant metastatic nasopharyngeal carcinoma or together with any other malignancy.
- Suffering severe cardiopathy or pulmonary dysfunction with cardiac or pulmonary function no more than grade 3.
- Extensive recurrent primary tumour beyond the resectable area such as extensive invasion of the skull base or a distance from the tumour margins to the internal carotid artery of less than 0·5 cm.
- Retropharyngeal lymph node involved or adjacent to primary nasopharyngeal lesions (less than 0·5 cm).
- Unable to cooperate with regular follow-up due to psychological, social, domestic or geological reasons.
- During pregnancy or lactation.
- Other patients that the chief physician considered as illegal for this trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Surgery Plus Target-reduction Chemoradiotherapy
Surgery: Endoscopic nasopharyngectomy: Radical resection of primary lesion using nasal endoscopy. Retropharyngeal lymphadenectomy: Radical retropharyngeal LNs resection using nasal endoscopy or da Vinci robotics. Neck lymph node dissection: Selective neck dissection of the region where the positive lymph nodes are located. Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy with GTV and CTV1 reduction: CTV2 : 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in experimental arm
Другие имена:
in experimental arm
|
Активный компаратор: Regular Chemoradiotherapy
Induction Chemotherapy for stage III-IVa: Gemcitabine, 1000 mg/m2, intravenously within 30min, Day 1 and Day 8, Q3W, 3 cycles Cisplatin, 80 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W, 3 cycles Intensity-modulated Radiotherapy: GTVnx (nasopharyngeal lesions): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVrnd (retropharyngeal lymph nodes): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy GTVnd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy Concurrent Chemotherapy: Cisplatin, 100 mg/m2, intravenously, Day 1, Q3W during radiotherapy |
for induction chemotherapy
for induction and concurrent chemotherapy
in active comparator arm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Local Regional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first local regional relapse or until the date of the last follow-up visit.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
|
3 года
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
3 года
|
Progress-free survival (PFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progression of any site or death or censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
Regional Relapse-Free Survival (RRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
The RRFS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of regional relapse or censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
Оценка качества выживания по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
|
3 года
|
Оценка качества выживания согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества выживаемости согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения и после лечения.
|
3 года
|
Incidence of treatment related acute complications
Временное ограничение: 1 years
|
The proportion of patients with treatment related acute complications according to NCI-CTC5.0
criteria and RTOG criteria.
|
1 years
|
Частота поздних осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с поздними осложнениями, связанными с лечением, по данным NCI-CTC5.0.
критерии и критерии RTOG.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-2022-122-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .