- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354154
Incidence de l'incidence du mal de gorge postopératoire (InciPost)
25 avril 2022 mis à jour par: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Incidence des maux de gorge postopératoires et analyse des risques chez les patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale : une étude transversale prospective
Le mal de gorge postopératoire est un symptôme pénible mais fréquent présenté par les patients au sol au réveil de l'anesthésie générale, où l'intubation endotrachéale fait partie du protocole d'anesthésie.
Son incidence varie entre 21 et 71,8 %.
De bonnes compétences et la disponibilité d'un personnel formé pour causer des lésions tissulaires minimales devraient réduire l'incidence.
Les facteurs de risques associés seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de gorge post-opératoire (POST) est une complication fréquente de l'intubation endotrachéale.
Il varie de 21 à 71,8 %.
Divers facteurs contribuent au développement du POST, tels que le sexe féminin, le tabagisme, les difficultés d'intubation et l'utilisation de Suxaméthonium, la pression élevée du brassard endotrachéal, l'aspiration des voies respiratoires, la longue durée de la chirurgie, les lésions muqueuses avec laryngoscopie ou l'utilisation des voies respiratoires pharyngées et des tubes endotrachéaux de plus grande taille. 9].
Le POST a également été associé aux masques laryngés, aux blessures avec laryngoscopie ou à l'utilisation des voies respiratoires pharyngées et aux tubes endotrachéaux de plus grande taille.
Fondamentalement, ce sont les lésions muqueuses de la gorge et de la trachée qui libèrent des médiateurs inflammatoires et produisent des douleurs.
Le POST entraîne une insatisfaction postopératoire.
Les patients de POST sont incontrôlables après une anesthésie générale.
Son amélioration préventive a été étudiée à l'aide de diverses interventions pharmacologiques.
La liste comprend, mais sans s'y limiter, le chlorhydrate de benzydamine (BH), l'aspirine, la kétamine, la lidocaïne et la dexaméthasone.
Il existe peu de littérature basée sur des preuves disponibles sur l'incidence du POST dans la localité de l'investigateur dans le pays.
Les enquêteurs prévoient de collecter des données dans l'OT général de l'Institut médical Rehman (RMI), Peshawar.
La ville de Peshawar est la plus grande ville de Khyber Pakhtunkhwa, une province du Pakistan, avec une population d'environ 2 millions d'habitants.
Les objectifs de notre étude sont de connaître l'ampleur du problème et de déterminer les facteurs associés au mal de gorge postopératoire chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
249
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Shafiq, FCPS
- Numéro de téléphone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rahman U Jan, MCPS
- Numéro de téléphone: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Recrutement
- Rehman Medical Institute
-
Contact:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Numéro de téléphone: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Sous-enquêteur:
- Rahman U Jan, MCPS
-
Chercheur principal:
- Mohammad Shafiq, FCPS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est l'ensemble des patients hospitalisés admis dans les services de chirurgie et paramédicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de l'un ou l'autre sexe âgé de 18 à 60 ans
- Patients de statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) recevant une anesthésie générale avec ETT
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un statut physique ASA 3 ou supérieur
- Infection des voies respiratoires supérieures (URTI) récente ou en cours
- Patients allant aux soins intensifs intubés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence des maux de gorge
Délai: Six heures
|
Incidence = Ceux qui ont développé un mal de gorge postopératoire / Tous les participants recrutés qui reçoivent une anesthésie générale par tubes endotrachéaux * 100
|
Six heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des facteurs de risque
Délai: Six heures
|
Les facteurs de risque associés au mal de gorge postopératoire seront évalués pour la présence ou l'absence grâce à une performance structurée
|
Six heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Alcock R, Peachey T, Lynch M, McEwan T. Comparison of alfentanil with suxamethonium in facilitating nasotracheal intubation in day-case anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):34-7. doi: 10.1093/bja/70.1.34.
- Joe HB, Kim DH, Chae YJ, Kim JY, Kang M, Park KS. The effect of cuff pressure on postoperative sore throat after Cobra perilaryngeal airway. J Anesth. 2012 Apr;26(2):225-9. doi: 10.1007/s00540-011-1293-2. Epub 2011 Nov 30.
- Mencke T, Noeldge-Schomburg G. Laryngeal morbidity after use of the laryngeal mask airway. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):127-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02159.x. No abstract available.
- Canbay O, Celebi N, Sahin A, Celiker V, Ozgen S, Aypar U. Ketamine gargle for attenuating postoperative sore throat. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):490-3. doi: 10.1093/bja/aen023. Epub 2008 Mar 1.
- Xu YJ, Wang SL, Ren Y, Zhu Y, Tan ZM. A smaller endotracheal tube combined with intravenous lidocaine decreases post-operative sore throat - a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Nov;56(10):1314-20. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02768.x. Epub 2012 Sep 24.
- Patki A. Laryngeal mask airway vs the endotracheal tube in paediatric airway management: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):537-41. doi: 10.4103/0019-5049.89900.
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson UG. Risk factors for development of postoperative sore throat and hoarseness after endotracheal intubation in women: a secondary analysis. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S67-73.
- Bagchi D, Mandal MC, Das S, Sahoo T, Basu SR, Sarkar S. Efficacy of intravenous dexamethasone to reduce incidence of postoperative sore throat: A prospective randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Oct;28(4):477-80. doi: 10.4103/0970-9185.101920.
- Chen CY, Kuo CJ, Lee YW, Lam F, Tam KW. Benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):220-8. doi: 10.1007/s12630-013-0080-y. Epub 2013 Nov 22.
- Agarwal A, Nath SS, Goswami D, Gupta D, Dhiraaj S, Singh PK. An evaluation of the efficacy of aspirin and benzydamine hydrochloride gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1001-3. doi: 10.1213/01.ane.0000231637.28427.00.
- Mayhood J, Cress K. Effectiveness of ketamine gargle in reducing postoperative sore throat in patients undergoing airway instrumentation: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):244-78. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2045.
- Kuriyama A, Maeda H. Preoperative intravenous dexamethasone prevents tracheal intubation-related sore throat in adult surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):562-575. doi: 10.1007/s12630-018-01288-2. Epub 2019 Jan 7.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMI/RMI-REC/Approval/126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données, y compris les caractéristiques cliniques et démographiques, n'affectant pas la confidentialité du patient, seront partagées.
Délai de partage IPD
Avril 2022 à avril 2025
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé sur demande interinstitutionnelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .