- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354154
Incidence pooperačních bolestí v krku (InciPost)
25. dubna 2022 aktualizováno: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Výskyt pooperační bolesti v krku a analýza rizik u pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací: Prospektivní průřezová studie
Pooperační bolest v krku je znepokojivý, ale častý symptom, který představují pacienti na podlaze po probuzení z celkové anestezie, kde je endotracheální intubace součástí anestetického protokolu.
Její výskyt se pohybuje mezi 21–71,8 %.
Očekává se, že dobré dovednosti a dostupnost vyškoleného personálu způsobovat minimální poškození tkání sníží výskyt.
Budou analyzovány související rizikové faktory.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest v krku (POST) je častou komplikací endotracheální intubace.
Pohybuje se od 21 do 71,8 %.
K rozvoji POST přispívají různé faktory, jako je ženské pohlaví, kouření, potíže s intubací a užívání Suxamethonia, vysoký endotracheální tlak v manžetě, odsávání dýchacích cest, dlouhé trvání operace, poranění sliznice laryngoskopií nebo použití hltanových dýchacích cest a endotracheální trubice větší velikosti [ 9].
POST je také spojován s laryngeálními maskami, poraněním laryngoskopií nebo použitím hltanových dýchacích cest a větších endotracheálních trubic.
V podstatě jde o poškození sliznice hrdla a průdušnice, které uvolňuje zánětlivé mediátory a způsobuje bolestivost.
POST vede k pooperační nespokojenosti.
Pacienti s POST jsou po celkové anestezii bez boje.
Jeho preemptivní zlepšení bylo studováno pomocí různých farmakologických intervencí.
Seznam zahrnuje, ale není omezen na, Benzydamin hydrochlorid (BH), aspirin, ketamin, lidokain a dexamethason.
K dispozici je omezená literatura založená na důkazech o incidenci POST v lokalitě vyšetřovatele v zemi.
Vyšetřovatelé plánují shromáždit data v General OT of Rehman Medical Institute (RMI), Péšávaru.
Město Péšávar je největším městem Khyber Pakhtunkhwa, provincie Pákistánu, s přibližně 2 miliony obyvatel.
Cílem naší studie je zjistit závažnost problému a zjistit faktory spojené s pooperační angínou u pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonní číslo: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonní číslo: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Nábor
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonní číslo: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rahman U Jan, MCPS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Shafiq, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populací jsou všichni hospitalizovaní pacienti přijatí na chirurgická a příbuzná oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient jakéhokoli pohlaví ve věku 18-60 let
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 a 2, kteří dostávají celkovou anestezii s ETT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA 3 nebo vyšším
- Nedávná nebo probíhající infekce horních dýchacích cest (URTI)
- Pacienti jdoucí na JIP intubováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence bolestí v krku
Časové okno: Šest hodin
|
Incidence = Ti, u kterých se vyvinul pooperační bolest v krku / Všichni přijatí účastníci, kteří dostávají celkovou anestezii endotracheálními trubicemi *100
|
Šest hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení rizikových faktorů
Časové okno: Šest hodin
|
Přidružené rizikové faktory pooperační bolesti v krku budou posouzeny na přítomnost nebo nepřítomnost prostřednictvím strukturovaného výkonu
|
Šest hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Alcock R, Peachey T, Lynch M, McEwan T. Comparison of alfentanil with suxamethonium in facilitating nasotracheal intubation in day-case anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):34-7. doi: 10.1093/bja/70.1.34.
- Joe HB, Kim DH, Chae YJ, Kim JY, Kang M, Park KS. The effect of cuff pressure on postoperative sore throat after Cobra perilaryngeal airway. J Anesth. 2012 Apr;26(2):225-9. doi: 10.1007/s00540-011-1293-2. Epub 2011 Nov 30.
- Mencke T, Noeldge-Schomburg G. Laryngeal morbidity after use of the laryngeal mask airway. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):127-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02159.x. No abstract available.
- Canbay O, Celebi N, Sahin A, Celiker V, Ozgen S, Aypar U. Ketamine gargle for attenuating postoperative sore throat. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):490-3. doi: 10.1093/bja/aen023. Epub 2008 Mar 1.
- Xu YJ, Wang SL, Ren Y, Zhu Y, Tan ZM. A smaller endotracheal tube combined with intravenous lidocaine decreases post-operative sore throat - a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Nov;56(10):1314-20. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02768.x. Epub 2012 Sep 24.
- Patki A. Laryngeal mask airway vs the endotracheal tube in paediatric airway management: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):537-41. doi: 10.4103/0019-5049.89900.
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson UG. Risk factors for development of postoperative sore throat and hoarseness after endotracheal intubation in women: a secondary analysis. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S67-73.
- Bagchi D, Mandal MC, Das S, Sahoo T, Basu SR, Sarkar S. Efficacy of intravenous dexamethasone to reduce incidence of postoperative sore throat: A prospective randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Oct;28(4):477-80. doi: 10.4103/0970-9185.101920.
- Chen CY, Kuo CJ, Lee YW, Lam F, Tam KW. Benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):220-8. doi: 10.1007/s12630-013-0080-y. Epub 2013 Nov 22.
- Agarwal A, Nath SS, Goswami D, Gupta D, Dhiraaj S, Singh PK. An evaluation of the efficacy of aspirin and benzydamine hydrochloride gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1001-3. doi: 10.1213/01.ane.0000231637.28427.00.
- Mayhood J, Cress K. Effectiveness of ketamine gargle in reducing postoperative sore throat in patients undergoing airway instrumentation: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):244-78. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2045.
- Kuriyama A, Maeda H. Preoperative intravenous dexamethasone prevents tracheal intubation-related sore throat in adult surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):562-575. doi: 10.1007/s12630-018-01288-2. Epub 2019 Jan 7.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMI/RMI-REC/Approval/126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje včetně klinických a demografických charakteristik, které neovlivňují pacientovu důvěrnost, budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Dubna 2022 do dubna 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena na základě interinstitucionální žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno