- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354154
Forekomst af postoperativ ondt i halsen (InciPost)
25. april 2022 opdateret af: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Forekomst af postoperativ ondt i halsen og risikoanalyse hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation: en prospektiv tværsnitsundersøgelse
Postoperativ halsbetændelse er et plagsomt, men hyppigt symptom, der præsenteres af patienterne på gulvet, når de vågner fra generel anæstesi, hvor endotracheal intubation er en del af anæstetikaprotokollen.
Dens forekomst varierer mellem 21-71,8%.
Gode færdigheder og tilgængelighed af uddannet personale til at forårsage minimal vævsskade forventes at reducere forekomsten.
Risikofaktorer forbundet vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen (POST) er en almindelig komplikation ved endotracheal intubation.
Det spænder fra 21 til 71,8 %.
Forskellige faktorer bidrager til udviklingen af POST, såsom kvindelig køn, rygning, intubationsbesvær og brug af Suxamethonium, højt endotrachealt manchettryk, luftvejssugning, langvarig operation, slimhindeskade med laryngoskopi eller brug af pharyngeal luftveje og større endotracheale rør [ 9].
POST er også blevet forbundet med larynxmasker, skade med laryngoskopi eller brug af svælg luftveje og større endotracheale rør.
Dybest set er det slimhindeskader i halsen og luftrøret, som frigiver inflammatoriske mediatorer og giver ømhed.
POST fører til postoperativ utilfredshed.
Patienter med POST er ubestridte efter generel anæstesi.
Dens forebyggende forbedring er blevet undersøgt ved hjælp af forskellige farmakologiske indgreb.
Listen omfatter, men er ikke begrænset til, Benzydaminhydrochlorid (BH), aspirin, ketamin, lidocain og dexamethason.
Der er begrænset evidensbaseret litteratur tilgængelig om forekomsten af POST i investigatorens lokalitet i landet.
Efterforskerne planlægger at indsamle data i General OT fra Rehman Medical Institute (RMI), Peshawar.
Byen Peshawar er den største by i Khyber Pakhtunkhwa, en provins i Pakistan, med en befolkning på cirka 2 millioner.
Formålet med vores undersøgelse er at kende problemets omfang og fastslå faktorer forbundet med postoperativ halsbetændelse blandt patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rahman U Jan, MCPS
- Telefonnummer: +92-3339749567
- E-mail: janrahman21@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Telefonnummer: 2394 +92-91-5838000
- E-mail: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Underforsker:
- Rahman U Jan, MCPS
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Shafiq, FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er alle indlagte patienter indlagt på kirurgiske og beslægtede afdelinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient af begge køn i alderen 18-60 år
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2, der modtager generel anæstesi med ETT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA 3 eller derover fysisk status
- Nylig eller igangværende øvre luftvejsinfektion (URTI)
- Patienter, der skal på intensivafdeling, intuberes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidensrate af ondt i halsen
Tidsramme: Seks timer
|
Incidens= De, der udviklede postoperativ ondt i halsen / Alle rekrutterede deltagere, der modtager generel anæstesi gennem endotracheale rør *100
|
Seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af risikofaktorer
Tidsramme: Seks timer
|
Tilknyttede risikofaktorer for postoperativ halsbetændelse vil blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær gennem en struktureret præstation
|
Seks timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Alcock R, Peachey T, Lynch M, McEwan T. Comparison of alfentanil with suxamethonium in facilitating nasotracheal intubation in day-case anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):34-7. doi: 10.1093/bja/70.1.34.
- Joe HB, Kim DH, Chae YJ, Kim JY, Kang M, Park KS. The effect of cuff pressure on postoperative sore throat after Cobra perilaryngeal airway. J Anesth. 2012 Apr;26(2):225-9. doi: 10.1007/s00540-011-1293-2. Epub 2011 Nov 30.
- Mencke T, Noeldge-Schomburg G. Laryngeal morbidity after use of the laryngeal mask airway. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):127-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02159.x. No abstract available.
- Canbay O, Celebi N, Sahin A, Celiker V, Ozgen S, Aypar U. Ketamine gargle for attenuating postoperative sore throat. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):490-3. doi: 10.1093/bja/aen023. Epub 2008 Mar 1.
- Xu YJ, Wang SL, Ren Y, Zhu Y, Tan ZM. A smaller endotracheal tube combined with intravenous lidocaine decreases post-operative sore throat - a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Nov;56(10):1314-20. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02768.x. Epub 2012 Sep 24.
- Patki A. Laryngeal mask airway vs the endotracheal tube in paediatric airway management: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):537-41. doi: 10.4103/0019-5049.89900.
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson UG. Risk factors for development of postoperative sore throat and hoarseness after endotracheal intubation in women: a secondary analysis. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S67-73.
- Bagchi D, Mandal MC, Das S, Sahoo T, Basu SR, Sarkar S. Efficacy of intravenous dexamethasone to reduce incidence of postoperative sore throat: A prospective randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Oct;28(4):477-80. doi: 10.4103/0970-9185.101920.
- Chen CY, Kuo CJ, Lee YW, Lam F, Tam KW. Benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):220-8. doi: 10.1007/s12630-013-0080-y. Epub 2013 Nov 22.
- Agarwal A, Nath SS, Goswami D, Gupta D, Dhiraaj S, Singh PK. An evaluation of the efficacy of aspirin and benzydamine hydrochloride gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1001-3. doi: 10.1213/01.ane.0000231637.28427.00.
- Mayhood J, Cress K. Effectiveness of ketamine gargle in reducing postoperative sore throat in patients undergoing airway instrumentation: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):244-78. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2045.
- Kuriyama A, Maeda H. Preoperative intravenous dexamethasone prevents tracheal intubation-related sore throat in adult surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):562-575. doi: 10.1007/s12630-018-01288-2. Epub 2019 Jan 7.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMI/RMI-REC/Approval/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data, herunder kliniske og demografiske karakteristika, som ikke påvirker patientens fortrolighed, vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
April 2022 til april 2025
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt på interinstitutionel anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endotracheal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationAfsluttetSygelig fedme | Intubation; Svært
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjerte-lungearrest | Nakkeskade MultipleKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Abdominal kirurgi | Kirurgisk snit | Elektroencefalogram
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet